Forsøg med vaccineterapi med mRNA-transficerede dendritiske celler hos patienter med avanceret malignt melanom

Inklusionskriterier:

• Tilgængeligt tumorvæv til vaccineproduktion (ekstraktion af tumor-mRNA), dvs. subkutane eller lymfeknudemetastaser.
• Skal være mindst 18 år.
• Skal have histologisk bekræftet fremskreden, metastatisk kutan melanom, der ikke længere er modtagelig for operation.
• Skal have bevis for sygdomsprogression og målbare eller evaluerbare metastaser
• Skal være ambulant med en ECOG-præstationsscore på <2
• Skal have lab.values ​​som følger:

ANC > 1,5 x 109/L; blodplader > 100 x 109/L, Hb > 9 g/dL (> 5,6 mmol/L). Kreatinin < 140 µmol/L (1,6 mg/dL); hvis borderline er kreatininclearance > 40 ml/min, bilirubin < 20 % over den øvre normalgrænse, ASAT og ALAT < 2,5 den øvre normalgrænse. Albumin > 2,5 g/L.

• Forudgående strålebehandling: Der skal være gået minimum 4 uger (8 uger ved omfattende strålebehandling) mellem afslutningen af ​​den forudgående strålebehandling og indtræden i protokollen.
• Forudgående kemoterapi: Der skal være gået mindst 4 uger mellem afslutningen af ​​den forudgående kemoterapi og indtræden i protokollen.
• Underskrevet informeret samtykke fra patienterne til behandling og opfølgning skal indhentes og dokumenteres i henhold til ICH-GCP retningslinjerne.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med tidligere malignitet, bortset fra melanom, med undtagelse af kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden og ca. livmoderhalsen stadium 1B.
• Aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling.
• Betydelig hjertesygdom eller anden medicinsk sygdom, der ville begrænse aktivitet eller overlevelse, såsom alvorlig kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller alvorlig hjertearytmi.
• Autoimmun sygdom behandles i øjeblikket med steroider.
• Bivirkninger af vacciner såsom anafylaksi eller andre alvorlige reaktioner.
• Anamnese med immundefekt eller autoimmun sygdom, såsom reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, polymyositis-dermatomyositis, insulinafhængig diabetes i ungdomsårene eller et vaskulitisk syndrom.
• Kemoterapi eller anden potentielt immunsuppressiv behandling, der er blevet administreret inden for 4 uger før vaccination.
• Graviditet eller amning.
• Enhver grund til, at patienten efter investigator ikke bør deltage.