Ensayo de terapia vacunal con células dendríticas transfectadas con ARNm en pacientes con melanoma maligno avanzado

Criterios de inclusión:

• Tejido tumoral accesible para la producción de vacunas (extracción de ARNm tumoral), es decir, metástasis subcutáneas o de ganglios linfáticos.
• Debe tener al menos 18 años de edad.
• Debe tener melanoma cutáneo metastásico avanzado confirmado histológicamente que ya no sea susceptible de cirugía.
• Debe tener evidencia de progresión de la enfermedad y metástasis medibles o evaluables
• Debe ser ambulatorio con una puntuación de rendimiento ECOG de <2
• Debe tener valores de laboratorio de la siguiente manera:

RAN > 1,5 x 109/L; plaquetas > 100 x 109/L, Hb > 9 g/dL (> 5,6 mmol/L). Creatinina < 140 µmol/L (1,6 mg/dL); si está en el límite, el aclaramiento de creatinina > 40 ml/min, la bilirrubina < 20 % por encima del límite superior de lo normal, ASAT y ALAT < 2,5 del límite superior de lo normal. Albúmina > 2,5 g/L.

• Radioterapia previa: Debe haber transcurrido un mínimo de 4 semanas (8 semanas en caso de radioterapia extensa) entre el final de la radioterapia previa y la entrada en el protocolo.
• Quimioterapia previa: Debe haber transcurrido un mínimo de 4 semanas entre el final de la quimioterapia previa y la entrada en el protocolo.
• Se debe obtener y documentar el consentimiento informado firmado de los pacientes para el tratamiento y seguimiento de acuerdo con las Directrices ICH-GCP.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de malignidad previa distinta del melanoma, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas tratado curativamente y ca. cuello uterino estadio 1B.
• Infección activa que requiere terapia con antibióticos.
• Enfermedad cardíaca importante u otra enfermedad médica que limitaría la actividad o la supervivencia, como insuficiencia cardíaca congestiva grave, angina inestable o arritmia cardíaca grave.
• Enfermedad autoinmune actualmente tratada con esteroides.
• Reacciones adversas a las vacunas como anafilaxia u otras reacciones graves.
• Antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, polimiositis-dermatomiositis, diabetes insulinodependiente de inicio juvenil o síndrome vasculítico.
• Quimioterapia u otra terapia potencialmente inmunosupresora que se haya administrado dentro de las 4 semanas anteriores a la vacunación.
• Embarazo o lactancia.
• Cualquier motivo por el que, a juicio del investigador, el paciente no deba participar.