Ensaio de Vacinação com Células Dendríticas Transfectadas com mRNA em Pacientes com Melanoma Maligno Avançado

Critério de inclusão:

• Tecido tumoral acessível para produção de vacina (extração de mRNA do tumor), ou seja, metástases subcutâneas ou linfonodais.
• Deve ter pelo menos 18 anos de idade.
• Deve ter melanoma cutâneo metastático avançado confirmado histologicamente, não passível de cirurgia.
• Deve ter evidência de progressão da doença e metástases mensuráveis ​​ou avaliáveis
• Deve ser ambulatorial com uma pontuação de desempenho ECOG <2
• Deve ter lab.values ​​da seguinte forma:

CAN > 1,5 x 109/L; plaquetas > 100 x 109/L, Hb > 9g/dL (> 5,6 mmol/L). Creatinina < 140 µmol/L (1,6 mg/dL); se limítrofe, o clearance de creatinina > 40 mL/min, Bilirrubina < 20% acima do limite superior do normal, ASAT e ALAT < 2,5 o limite superior do normal. Albumina > 2,5 g/L.

• Radioterapia prévia: Deve ter decorrido um mínimo de 4 semanas (8 semanas no caso de radioterapia extensa) entre o fim da radioterapia prévia e a entrada no protocolo.
• Quimioterapia prévia: Deve ter decorrido um mínimo de 4 semanas entre o fim da quimioterapia anterior e a entrada no protocolo.
• O consentimento informado assinado pelos pacientes para o tratamento e acompanhamento deve ser obtido e documentado de acordo com as Diretrizes ICH-GCP.

Critério de exclusão:

• História de malignidade anterior, exceto melanoma, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado curativamente e ca. colo do útero estágio 1B.
• Infecção ativa que requer antibioticoterapia.
• Doença cardíaca significativa ou outra doença médica que limitaria a atividade ou a sobrevivência, como insuficiência cardíaca congestiva grave, angina instável ou arritmia cardíaca grave.
• Doença autoimune atualmente tratada com esteroides.
• Reações adversas a vacinas, como anafilaxia ou outras reações graves.
• História de imunodeficiência ou doença autoimune, como artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, polimiosite-dermatomiosite, diabetes insulinodependente de início juvenil ou síndrome vasculítica.
• Quimioterapia ou outra terapia potencialmente imunossupressora administrada nas 4 semanas anteriores à vacinação.
• Gravidez ou lactação.
• Qualquer razão pela qual, na opinião do investigador, o paciente não deva participar.