Studie zur Impftherapie mit mRNA-transfizierten dendritischen Zellen bei Patienten mit fortgeschrittenem malignen Melanom

Einschlusskriterien:

• Zugängliches Tumorgewebe für die Impfstoffherstellung (Extraktion von Tumor-mRNA), d. h. subkutane oder Lymphknotenmetastasen.
• Muss mindestens 18 Jahre alt sein.
• Muss ein histologisch bestätigtes fortgeschrittenes, metastasiertes Hautmelanom haben, das nicht mehr für eine Operation geeignet ist.
• Muss Anzeichen für eine Krankheitsprogression und messbare oder auswertbare Metastasen haben
• Muss mit einem ECOG-Leistungswert von <2 ambulant sein
• Muss lab.values ​​wie folgt haben:

ANC > 1,5 x 109/l; Blutplättchen > 100 x 109/l, Hb > 9 g/dl (> 5,6 mmol/l). Kreatinin < 140 µmol/L (1,6 mg/dL); wenn grenzwertig, die Kreatinin-Clearance > 40 ml/min, Bilirubin < 20 % über der Obergrenze des Normalwerts, ASAT und ALAT < 2,5 der Obergrenze des Normalwerts. Albumin > 2,5 g/l.

• Vorherige Strahlentherapie: Zwischen dem Ende der vorherigen Strahlentherapie und dem Eintritt in das Protokoll müssen mindestens 4 Wochen (8 Wochen bei ausgedehnter Strahlentherapie) vergangen sein.
• Vorherige Chemotherapie: Zwischen dem Ende der vorherigen Chemotherapie und dem Beginn des Protokolls müssen mindestens 4 Wochen vergangen sein.
• Eine unterschriebene Einverständniserklärung der Patienten für die Behandlung und Nachsorge muss gemäß den ICH-GCP-Richtlinien eingeholt und dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als des Melanoms, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und ca. Zervixstadium 1B.
• Aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert.
• Bedeutende Herz- oder andere medizinische Erkrankungen, die die Aktivität oder das Überleben einschränken würden, wie z. B. schwere kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder schwere Herzrhythmusstörungen.
• Autoimmunerkrankung, die derzeit mit Steroiden behandelt wird.
• Nebenwirkungen von Impfstoffen wie Anaphylaxie oder andere schwerwiegende Reaktionen.
• Vorgeschichte einer Immunschwäche- oder Autoimmunerkrankung wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Polymyositis-Dermatomyositis, insulinabhängiger Diabetes mit juvenilem Beginn oder ein vaskulitisches Syndrom.
• Chemotherapie oder andere potenziell immunsuppressive Therapie, die innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung verabreicht wurde.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Jeder Grund, warum der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte.