Zkouška vakcinační terapie s dendritickými buňkami transfekovanými mRNA u pacientů s pokročilým maligním melanomem

Kritéria pro zařazení:

• Přístupná nádorová tkáň pro výrobu vakcíny (extrakce nádorové mRNA), tj. podkožní metastázy nebo metastázy do lymfatických uzlin.
• Musí být starší 18 let.
• Musí mít histologicky potvrzený pokročilý, metastatický kožní melanom, který již nelze operovat.
• Musí mít důkaz o progresi onemocnění a měřitelné nebo hodnotitelné metastázy
• Musí být ambulantní s výkonnostním skóre ECOG <2
• Musí mít následující hodnoty lab.values:

ANC > 1,5 x 109/L; krevní destičky > 100 x 109/l, Hb > 9 g/dl (> 5,6 mmol/l). Kreatinin < 140 µmol/L (1,6 mg/dl); pokud je hraniční, clearance kreatininu > 40 ml/min, bilirubin < 20 % nad horní hranicí normy, AST a ALAT < 2,5 horní hranice normy. Albumin > 2,5 g/l.

• Předchozí radioterapie: Mezi ukončením předchozí radioterapie a vstupem do protokolu musí uplynout minimálně 4 týdny (8 týdnů v případě rozsáhlé radioterapie).
• Předchozí chemoterapie: Mezi ukončením předchozí chemoterapie a vstupem do protokolu musí uplynout minimálně 4 týdny.
• Musí být získán a zdokumentován podepsaný informovaný souhlas pacientů s léčbou a sledováním podle pokynů ICH-GCP.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza předchozí malignity jiná než melanom, s výjimkou kurativního bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a ca. děložního čípku stadium 1B.
• Aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu.
• Významné srdeční nebo jiné zdravotní onemocnění, které by omezovalo aktivitu nebo přežití, jako je těžké městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo závažná srdeční arytmie.
• Autoimunitní onemocnění v současnosti léčené steroidy.
• Nežádoucí reakce na vakcíny, jako je anafylaxe nebo jiné závažné reakce.
• Imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, sklerodermie, polymyozitida-dermatomyositida, juvenilní diabetes závislý na inzulínu nebo vaskulitický syndrom.
• Chemoterapie nebo jiná potenciálně imunosupresivní terapie, která byla podána během 4 týdnů před očkováním.
• Těhotenství nebo kojení.
• Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru zkoušejícího pacient neměl zúčastnit.