Próba terapii szczepionkowej komórkami dendrytycznymi transfekowanymi mRNA u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem złośliwym
12 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Svein Dueland, Oslo University Hospital
Próba I/II fazy terapii szczepionkowej komórkami dendrytycznymi transfekowanymi mRNA u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem złośliwym
CELE GŁÓWNE: Określenie bezpieczeństwa i toksyczności szczepienia komórkami DC transfekowanymi mRNA guza.
CELE DODATKOWE:Określenie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę (indukcja swoistej odpowiedzi limfocytów T) oraz ocena odpowiedzi nowotworu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostępna tkanka guza do produkcji szczepionek (ekstrakcja mRNA guza) tj. przerzuty podskórne lub do węzłów chłonnych.
- Musi mieć co najmniej 18 lat.
- Musi mieć potwierdzony histologicznie zaawansowany, przerzutowy czerniak skóry, który nie nadaje się już do operacji.
- Musi mieć dowód progresji choroby i mierzalne lub możliwe do oceny przerzuty
- Musi być ambulatoryjny z oceną wydajności ECOG <2
- Musi mieć lab.values w następujący sposób:
ANC > 1,5 x 109/l; płytki krwi > 100 x 109/l, Hb > 9 g/dl (> 5,6 mmol/l). kreatynina < 140 µmol/l (1,6 mg/dl); jeśli na granicy, klirens kreatyniny > 40 ml/min, bilirubina < 20% powyżej górnej granicy normy, AspAT i ALAT < 2,5 górnej granicy normy. Albumina > 2,5 g/L.
- Wcześniejsza radioterapia: Między zakończeniem wcześniejszej radioterapii a wejściem do protokołu muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie (8 tygodni w przypadku rozległej radioterapii).
- Wcześniejsza chemioterapia: Między zakończeniem wcześniejszej chemioterapii a wejściem do protokołu muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie.
- Należy uzyskać i udokumentować podpisaną świadomą zgodę pacjentów na leczenie i kontrolę zgodnie z wytycznymi ICH-GCP.
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego innego niż czerniak, z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i ok. stadium szyjki macicy 1B.
- Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii.
- Poważna choroba serca lub inna choroba, która ogranicza aktywność lub przeżycie, taka jak ciężka zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub poważne zaburzenia rytmu serca.
- Choroba autoimmunologiczna obecnie leczona sterydami.
- Działania niepożądane szczepionek, takie jak anafilaksja lub inne poważne reakcje.
- Historia niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej, takiej jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, zapalenie wielomięśniowe-zapalenie skórno-mięśniowe, młodzieńcza cukrzyca insulinozależna lub zespół zapalenia naczyń.
- Chemioterapia lub inna potencjalnie immunosupresyjna terapia podana w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem.
- Ciąża lub laktacja.
- Każdy powód, dla którego zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Komórki dendrytyczne (DC) czerniak złośliwy
Do tego ramienia włączono 22 pacjentów.
|
Pacjentów przydzielono do śródskórnego lub dowęzłowego szczepienia DC
|
|
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka DC plus IL-2
Aby poprawić skuteczność szczepionki DC, IL-2 podawano w miejscu szczepienia poprzez bezpośrednie wstrzyknięcie do węzła chłonnego.
Do tego ramienia włączono 9 pacjentów.
|
Pacjentów przydzielono do śródskórnego lub dowęzłowego szczepienia DC
IL-2 podawano przez wstrzyknięcie dowęzłowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie bezpieczeństwa i toksyczności szczepienia komórkami DC transfekowanymi mRNA nowotworu
Ramy czasowe: Pacjenci przyjeżdżają co tydzień przez 6 tygodni.
|
W tych punktach czasowych mierzone są wyniki biochemii i hematologii, parametry życiowe i stan sprawności ECOG.
|
Pacjenci przyjeżdżają co tydzień przez 6 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę (indukcja swoistej odpowiedzi limfocytów T)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące po rozpoczęciu badania
|
6 tygodni i 3 miesiące po rozpoczęciu badania
|
|
|
Ocena odpowiedzi nowotworu.
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu studiów
|
Tomografia komputerowa
|
3 miesiące po rozpoczęciu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kyte JA, Mu L, Aamdal S, Kvalheim G, Dueland S, Hauser M, Gullestad HP, Ryder T, Lislerud K, Hammerstad H, Gaudernack G. Phase I/II trial of melanoma therapy with dendritic cells transfected with autologous tumor-mRNA. Cancer Gene Ther. 2006 Oct;13(10):905-18. doi: 10.1038/sj.cgt.7700961. Epub 2006 May 5.
- Kyte JA, Kvalheim G, Lislerud K, thor Straten P, Dueland S, Aamdal S, Gaudernack G. T cell responses in melanoma patients after vaccination with tumor-mRNA transfected dendritic cells. Cancer Immunol Immunother. 2007 May;56(5):659-75. doi: 10.1007/s00262-006-0222-y. Epub 2006 Sep 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2002
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2006
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
15 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DC malignant melanoma
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak złośliwy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Komórki dendrytyczne (DC) czerniak złośliwy
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaAktywny, nie rekrutujący