進行悪性黒色腫患者におけるmRNAトランスフェクト樹状細胞によるワクチン療法の試験
2016年8月12日 更新者：Svein Dueland、Oslo University Hospital
進行悪性黒色腫患者におけるmRNAトランスフェクト樹状細胞によるワクチン療法の第I/II相試験
主な目的: 患者の腫瘍 mRNA トランスフェクト DC によるワクチン接種の安全性と毒性の決定。
副次的な目的: ワクチンに対する免疫学的応答 (特異的 T 細胞応答の誘導) を決定し、腫瘍応答を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ワクチン生産（腫瘍mRNAの抽出）のためのアクセス可能な腫瘍組織、すなわち皮下またはリンパ節転移。
- 18歳以上である必要があります。
- -組織学的に確認された、進行した転移性皮膚黒色腫が手術に耐えられなくなっている必要があります。
- -疾患の進行および測定可能または評価可能な転移の証拠が必要です
- ECOGパフォーマンススコアが2未満で、歩行可能でなければなりません
- 次のように lab.values が必要です。
ANC > 1.5 x 109/L;血小板 > 100 x 109/L、Hb > 9g/dL (> 5.6 mmol/L)。 クレアチニン < 140 µmol/L (1.6 mg/dL);ボーダーラインの場合、クレアチニン クリアランス > 40 mL/min、ビリルビン < 正常上限の 20%、ASAT および ALAT < 2.5 正常上限。 アルブミン > 2.5 g/L。
- 以前の放射線療法: 少なくとも 4 週間 (広範な放射線療法の場合は 8 週間) が経過している必要があります。
- 以前の化学療法：以前の化学療法が終了してからプロトコルに入るまでに最低4週間が経過している必要があります。
- ICH-GCP ガイドラインに従って、治療とフォローアップのための患者の署名付きインフォームド コンセントを取得し、文書化する必要があります。
除外基準:
- -治癒的に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌を除いて、メラノーマ以外の以前の悪性腫瘍の病歴および約。 子宮頸部ステージ1B。
- -抗生物質療法を必要とする活動性感染症。
- 重度のうっ血性心不全、不安定狭心症、重度の不整脈など、活動や生存を制限する重大な心臓疾患またはその他の医学的疾患。
- 現在ステロイドで治療されている自己免疫疾患。
- アナフィラキシーやその他の重篤な反応など、ワクチンに対する有害反応。
- -関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、強皮症、多発性筋炎-皮膚筋炎、若年発症インスリン依存性糖尿病、または血管炎症候群などの免疫不全または自己免疫疾患の病歴。
- -ワクチン接種前の4週間以内に投与された化学療法またはその他の潜在的な免疫抑制療法。
- 妊娠中または授乳中。
- 治験責任医師の意見では、患者が参加すべきではない理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：樹状細胞 (DC) 悪性黒色腫
このアームには 22 人の患者が含まれていました。
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患者は、皮内または節内 DC ワクチン接種に割り当てられました。
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実験的：DCワクチンとIL-2
DC ワクチンの有効性を向上させるために、IL-2 をワクチン接種部位に直接リンパ節注射によって投与しました。
このアームには 9 人の患者が含まれていました。
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患者は、皮内または節内 DC ワクチン接種に割り当てられました。
IL-2は節内注射により投与された
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の腫瘍 mRNA トランスフェクト DC によるワクチン接種の安全性と毒性の決定
時間枠：患者は6週間の間、毎週来ています。
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生化学および血液学の結果、バイタル サインおよび ECOG パフォーマンス ステータスは、それらの時点で測定されます。
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患者は6週間の間、毎週来ています。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチンに対する免疫反応の測定 (特異的 T 細胞反応の誘導)
時間枠：研究開始後6週間と3ヶ月
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研究開始後6週間と3ヶ月
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腫瘍反応の評価。
時間枠：留学開始から3ヶ月
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CTスキャン
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留学開始から3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kyte JA, Mu L, Aamdal S, Kvalheim G, Dueland S, Hauser M, Gullestad HP, Ryder T, Lislerud K, Hammerstad H, Gaudernack G. Phase I/II trial of melanoma therapy with dendritic cells transfected with autologous tumor-mRNA. Cancer Gene Ther. 2006 Oct;13(10):905-18. doi: 10.1038/sj.cgt.7700961. Epub 2006 May 5.
- Kyte JA, Kvalheim G, Lislerud K, thor Straten P, Dueland S, Aamdal S, Gaudernack G. T cell responses in melanoma patients after vaccination with tumor-mRNA transfected dendritic cells. Cancer Immunol Immunother. 2007 May;56(5):659-75. doi: 10.1007/s00262-006-0222-y. Epub 2006 Sep 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年3月1日
一次修了 (実際)
2006年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月12日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。