Az mRNS-transzfektált dendritikus sejtekkel végzett vakcinaterápia kísérlete előrehaladott rosszindulatú melanomában szenvedő betegeknél
2016. augusztus 12. frissítette: Svein Dueland, Oslo University Hospital
Az mRNS-transzfektált dendritikus sejtekkel végzett vakcinaterápia I/II fázisú kísérlete előrehaladott rosszindulatú melanómában szenvedő betegeknél
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK: A betegek tumor-mRNS-sel transzfektált DC-jeivel végzett vakcináció biztonságosságának és toxicitásának meghatározása.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK: A vakcinára adott immunológiai válasz meghatározása (specifikus T-sejtes válasz kiváltása) és a tumorválasz értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hozzáférhető daganatszövet vakcina előállításához (tumor-mRNS extrahálása), azaz szubkután vagy nyirokcsomó-metasztázisok.
- Legalább 18 évesnek kell lennie.
- Szövettanilag igazolt előrehaladott, áttétes bőr melanómának kell lennie, amely már nem műtétre alkalmas.
- Bizonyítékkal kell rendelkeznie a betegség progressziójáról és mérhető vagy értékelhető metasztázisokkal
- Ambulánsnak kell lennie <2 ECOG-teljesítmény-pontszámmal
- A következő lab.értékekkel kell rendelkeznie:
ANC > 1,5 x 109/L; vérlemezkék > 100 x 109/l, Hb > 9g/dl (> 5,6 mmol/L). kreatinin < 140 µmol/L (1,6 mg/dl); határérték esetén a kreatinin-clearance > 40 ml/perc, a bilirubin < 20%-kal a normál felső határa felett, az ASAT és az ALAT < 2,5 a normálérték felső határa. Albumin > 2,5 g/l.
- Előzetes sugárterápia: Legalább 4 hétnek (kiterjedt sugárterápia esetén 8 hétnek) el kell telnie az előző sugárterápia vége és a protokollba való belépés között.
- Korábbi kemoterápia: Legalább 4 hétnek kell eltelnie az előző kemoterápia vége és a protokollba való belépés között.
- A kezeléshez és a nyomon követéshez a betegek aláírt, tájékozott beleegyezését kell beszerezni és dokumentálni kell az ICH-GCP irányelvek szerint.
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményben a melanomától eltérő rosszindulatú daganatok szerepelnek, kivéve a gyógyítólag kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrákot és kb. méhnyak stádium 1B.
- Aktív fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel.
- Jelentős szív- vagy egyéb egészségügyi betegség, amely korlátozza az aktivitást vagy a túlélést, például súlyos pangásos szívelégtelenség, instabil angina vagy súlyos szívritmuszavar.
- Jelenleg szteroidokkal kezelt autoimmun betegség.
- Vakcinákkal kapcsolatos mellékhatások, például anafilaxia vagy más súlyos reakciók.
- Az anamnézisben szereplő immunhiányos vagy autoimmun betegség, például rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, scleroderma, polymyositis-dermatomyositis, fiatalkori inzulinfüggő cukorbetegség vagy vasculiticus szindróma.
- Kemoterápia vagy más potenciálisan immunszuppresszív kezelés, amelyet a vakcinázást megelőző 4 héten belül alkalmaztak.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Bármilyen ok, ami miatt a vizsgáló véleménye szerint a beteg ne vegyen részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Dendritic Cells (DC) rosszindulatú melanoma
22 beteg szerepelt ebben a karban.
|
A betegeket intradermális vagy intranodális DC oltásra osztották be
|
|
KÍSÉRLETI: DC vakcina plusz IL-2
A DC vakcina hatékonyságának javítása érdekében IL-2-t adtunk be a vakcinázás helyére közvetlen nyirokcsomó injekcióval.
9 beteg szerepelt ebben a karban.
|
A betegeket intradermális vagy intranodális DC oltásra osztották be
Az IL-2-t intranodális injekcióval adtuk be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek tumor-mRNS-sel transzfektált DC-jeivel végzett vakcináció biztonságosságának és toxicitásának meghatározása
Időkeret: A betegek 6 héten keresztül minden héten jönnek.
|
Ezekben az időpontokban mérik a biokémiai és hematológiai eredményeket, az életjeleket és az ECOG teljesítmény állapotát.
|
A betegek 6 héten keresztül minden héten jönnek.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vakcinára adott immunológiai válasz meghatározása (specifikus T-sejtes válasz kiváltása)
Időkeret: 6 héttel és 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
6 héttel és 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
|
A tumorválasz értékelése.
Időkeret: 3 hónappal a tanulmányok megkezdése után
|
CT vizsgálat
|
3 hónappal a tanulmányok megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kyte JA, Mu L, Aamdal S, Kvalheim G, Dueland S, Hauser M, Gullestad HP, Ryder T, Lislerud K, Hammerstad H, Gaudernack G. Phase I/II trial of melanoma therapy with dendritic cells transfected with autologous tumor-mRNA. Cancer Gene Ther. 2006 Oct;13(10):905-18. doi: 10.1038/sj.cgt.7700961. Epub 2006 May 5.
- Kyte JA, Kvalheim G, Lislerud K, thor Straten P, Dueland S, Aamdal S, Gaudernack G. T cell responses in melanoma patients after vaccination with tumor-mRNA transfected dendritic cells. Cancer Immunol Immunother. 2007 May;56(5):659-75. doi: 10.1007/s00262-006-0222-y. Epub 2006 Sep 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2006. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DC malignant melanoma
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .