氯氮平/帕潘立酮与氯氮平/安慰剂在耐药精神分裂症中的对比

这是一项为期 12 周的盲法研究（患者、研究者和申办者不知道患者服用的研究药物和剂量）灵活剂量（每天 3 至 12 毫克）、缓释剂的安全性和耐受性(ER) 帕潘立酮联合氯氮平诊断精神分裂症。 已完成研究或因缺乏疗效而退出该研究但至少完成了 21 天研究的患者可以参加本研究。 该研究包括一个为期 21 天的筛选和清除阶段（停止和“清除”研究中不允许的任何药物），以及一个为期 12 周的双盲治疗阶段，在此期间所有患者将每天口服帕潘立酮 ER和氯氮平与单独使用氯氮平的比较，以及由患者接受最后一剂帕潘立酮缓释剂 1 周后完成的随访组成的治疗后阶段。 该研究，包括筛选和治疗后阶段，将持续约 30 周。 患者在门诊时可以进行筛查和清除。 安全性将通过实验室测量（化学、肝功能测试、血液学、激素、脂质评估、催乳素 [盲法]、尿液分析和尿液药物筛查；体重、身高和腰围测量；心电图和 ESRS（锥体外系综合征）进行评估评分量表）。 这些仪器将用于评估锥体外系症状 (EPS) 和运动障碍。 将监测不良事件，包括可能与该人群中的帕潘立酮 ER 相关的精神不良事件（精神病恶化、高泌乳素血症、体重增加）。 本研究的主要目的是评估氯氮平/帕潘立酮缓释剂在顽固性精神分裂症中的长期（12 周）安全性和耐受性。 作为探索性的次要目标，该研究将通过精神分裂症阳性和阴性症状量表 (PANSS) 评分的变化、疾病​​严重程度的全球改善来评估氯氮平/帕潘立酮缓释剂对精神分裂症长期症状的影响由临床整体印象 (CGI) 量表测量。 患者以 6.0 mg/天的口服帕潘立酮 ER 开始研究。 如果需要更高的剂量，剂量将增加（以 3 毫克/天的增量增加，不超过每 5 天一次）至 12 毫克/天。 如果不能很好地耐受 6.0 毫克/天的剂量，则可以将剂量减少（不超过每 5 天一次）至 3.0 毫克/天。 患者将被给药长达 6 个月。