Klozapin/Paliperidon kontra Klozapin/Placebo vid resistent schizofreni

Detta är en 12 veckor lång, blind studie (patienten, utredaren och sponsorn känner inte till studieläkemedlet och den dos som patienten tar) av säkerheten och tolerabiliteten av flexibel dos (3 till 12 mg per dag), förlängd frisättning (ER) paliperidon i kombination med klozapin med diagnosen schizofreni. Patienter som har avslutat studien eller som avbröt den studien på grund av bristande effekt men som fullföljt minst 21 dagar av studien kan delta i denna studie. Denna studie består av en 21-dagars screening- och uttvättningsfas (för att avbryta och "tvätta ut" all medicin som inte är tillåten i studien), och en dubbelblind behandlingsfas på 12 veckor, under vilken alla patienter kommer att ta oral paliperidon ER varje dag och klozapin kontra enbart klozapin, och en efterbehandlingsfas bestående av ett uppföljningsbesök som avslutades 1 vecka efter att en patient har fått den sista dosen av paliperidon ER. Studien, inklusive screening- och efterbehandlingsfasen, kommer att pågå i cirka 30 veckor. Screening och tvättning kan utföras medan en patient är poliklinisk. Säkerheten kommer att bedömas genom laboratoriemätningar (kemi, leverfunktionstester, hematologi, hormon, lipidbedömningar, prolaktin [blindad], urinanalys och urinläkemedelsscreeningar; kroppsvikt, längd och midjemått; EKG och ESRS (extrapyramidalt syndrom) bedömningsskala). Dessa instrument kommer att användas för att bedöma extrapyramidala symtom (EPS) och dyskinesier. Biverkningar kommer att övervakas inklusive psykiatriska biverkningar av intresse (förvärring av psykos, hyperprolaktinemi, viktökning) som kan vara associerade med paliperidon ER i denna population. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga (12 veckor) säkerheten och toleransen av klozapin/paliperidon ER vid resistent schizofreni. Som undersökande sekundära syften kommer studien att utvärdera effekten av klozapin/paliperidon ER på de långsiktiga symtomen på schizofreni mätt genom förändringarna i positiva och negativa syndromskala för schizofreni (PANSS), den globala förbättringen av sjukdomens svårighetsgrad. mätt med Clinical Global Impression (CGI)-skalan. Patienterna påbörjar studien med 6,0 ​​mg/dag oral paliperidon ER. Om en högre dos behövs, kommer dosen att ökas (i steg om 3 mg/dag inte oftare än en gång var 5:e dag) till 12 mg/dag. Om 6,0 mg/dag-dosen inte tolereras väl, kan dosen minskas (inte oftare än en gång var 5:e dag) till 3,0 mg/dag. Patienterna kommer att doseras i upp till 6 månader.