Clozapin/Paliperidon versus Clozapin/Placebo ved resistent skizofreni

Dette er et 12 ugers, blindt studie (patienten, efterforskeren og sponsoren kender ikke studielægemidlet og den dosis, patienten tager) af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fleksibel dosis (3 til 12 mg pr. dag), forlænget frigivelse (ER) paliperidon i kombination med clozapin med diagnosen skizofreni. Patienter, der har afsluttet undersøgelsen, eller som afbryde denne undersøgelse på grund af manglende effekt, men gennemførte mindst 21 dage af undersøgelsen, kan deltage i denne undersøgelse. Denne undersøgelse består af en 21-dages screenings- og udvaskningsfase (for at afbryde og "vaske ud" al medicin, der ikke er tilladt i undersøgelsen), og en dobbeltblind behandlingsfase på 12 uger, hvor alle patienter vil tage oral paliperidon ER hver dag og clozapin versus clozapin alene, og en efterbehandlingsfase bestående af et opfølgningsbesøg afsluttet 1 uge efter, at en patient har modtaget den sidste dosis paliperidon ER. Undersøgelsen, inklusive screenings- og efterbehandlingsfasen, vil vare cirka 30 uger. Screening og udvaskning kan udføres, mens en patient er ambulant. Sikkerheden vil blive vurderet ved laboratoriemålinger (kemi, leverfunktionstest, hæmatologi, hormon, lipidvurderinger, prolaktin [blindet], urinanalyse og lægemiddelscreeninger i urinen; kropsvægt, højde og taljeomkreds målinger; EKG'er og ESRS (ekstrapyramidalt syndrom) vurderingsskala). Disse instrumenter vil blive brugt til at vurdere ekstrapyramidale symptomer (EPS) og dyskinesier. Bivirkninger vil blive overvåget, herunder psykiatriske bivirkninger af interesse (forværring af psykose, hyperprolaktinæmi, vægtøgning), som kan være forbundet med paliperidon ER i denne population. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede (12 uger) sikkerhed og tolerabilitet af clozapin/paliperidon ER ved resistent skizofreni. Som undersøgende sekundære mål vil undersøgelsen vurdere effekten af ​​clozapin/paliperidon ER på langsigtede symptomer på skizofreni målt ved ændringerne i positiv og negativ syndromskala for skizofreni (PANSS), den globale forbedring af sygdommens sværhedsgrad. som målt ved Clinical Global Impression (CGI) skalaen. Patienterne begynder undersøgelsen med 6,0 ​​mg/dag oral paliperidon ER. Hvis en højere dosis er nødvendig, øges dosis (i trin på 3 mg/dag ikke oftere end én gang hver 5. dag) til 12 mg/dag. Hvis dosis på 6,0 mg/dag ikke tolereres godt, kan dosis nedsættes (ikke hyppigere end én gang hver 5. dag) til 3,0 mg/dag. Patienterne vil blive doseret i op til 6 måneder.