Klotsapiini/paliperidoni vs. klotsapiini/plasebo resistentissä skitsofreniassa

Tämä on 12 viikkoa kestävä sokkotutkimus (potilas, tutkija ja toimeksiantaja eivät tiedä potilaan ottamaa tutkimuslääkettä ja annosta) joustavan annoksen (3–12 mg päivässä), pitkitetysti vapauttavan annoksen turvallisuudesta ja siedettävyydestä. (ER) paliperidoni yhdessä klotsapiinin kanssa skitsofreniadiagnoosin kanssa. Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuksen päätökseen tai keskeyttivät sen tehon puutteen vuoksi, mutta kestivät tutkimuksesta vähintään 21 päivää. Tämä tutkimus koostuu 21 päivän seulonta- ja huuhtoutumisvaiheesta (jotka lopetetaan ja "pestään pois" kaikki tutkimuksessa kiellettyjen lääkkeiden käyttö) sekä 12 viikon kaksoissokkohoitovaihe, jonka aikana kaikki potilaat ottavat oraalista paliperidoni ER:tä joka päivä. ja klotsapiini verrattuna klotsapiiniin yksin, ja hoidon jälkeinen vaihe, joka koostuu seurantakäynnistä, joka päättyi 1 viikko sen jälkeen, kun potilas on saanut viimeisen annoksen paliperidoni ER:tä. Tutkimus, mukaan lukien seulonta- ja jälkihoitovaihe, kestää noin 30 viikkoa. Seulonta ja huuhtelu voidaan suorittaa potilaan ollessa avohoidossa. Turvallisuus arvioidaan laboratoriomittauksilla (kemia, maksan toimintakokeet, hematologia, hormoni-, lipidiarvioinnit, prolaktiini [sokkoutettu], virtsa- ja virtsan lääketutkimukset; paino-, pituus- ja vyötärön ympärysmittaukset; EKG:t ja ESRS (ekstrapyramidaalinen oireyhtymä) arvosteluasteikko). Näitä instrumentteja käytetään ekstrapyramidaalisten oireiden (EPS) ja dyskinesioiden arvioimiseen. Haittavaikutuksia seurataan, mukaan lukien mielenkiinnon kohteena olevat psykiatriset haittatapahtumat (psykoosin paheneminen, hyperprolaktinemia, painonnousu), jotka voivat liittyä paliperidoni ER:hen tässä populaatiossa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida klotsapiini/paliperidoni ER:n pitkäaikaista (12 viikkoa) turvallisuutta ja siedettävyyttä resistentissä skitsofreniassa. Toissijaisena tutkimustavoitteena tutkimuksessa arvioidaan klotsapiini/paliperidoni ER:n vaikutusta skitsofrenian pitkäaikaisoireisiin mitattuna muutoksilla skitsofrenian positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikossa (PANSS) eli sairauden vakavuuden maailmanlaajuisella paranemisella. mitattuna Clinical Global Impression (CGI) -asteikolla. Potilaat aloittavat tutkimuksen annoksella 6,0 mg/vrk oraalista paliperidoni ER:ää. Jos tarvitaan suurempaa annosta, annosta nostetaan (3 mg/vrk lisäyksin enintään kerran 5 päivässä) 12 mg:aan/vrk. Jos 6,0 mg/vrk-annos ei ole hyvin siedetty, annosta voidaan pienentää (ei useammin kuin kerran 5 päivässä) 3,0 mg:aan/vrk. Potilaita annostellaan enintään 6 kuukauden ajan.