Klozapin/Paliperidon versus Clozapin/Placebo ved resistent schizofreni

Dette er en 12 ukers, blind studie (pasienten, etterforskeren og sponsoren vet ikke studiemedikamentet og dosen som tas av pasienten) av sikkerheten og tolerabiliteten av fleksibel dose (3 til 12 mg per dag), forlenget frigivelse (ER) paliperidon i kombinasjon med klozapin med diagnosen schizofreni. Pasienter som har fullført studien eller som avbrøt den studien på grunn av manglende effekt, men fullførte minimum 21 dager av studien, kan delta i denne studien. Denne studien består av en 21-dagers screenings- og utvaskingsfase (for å avbryte og "vaske ut" alle medisiner som ikke er tillatt i studien), og en dobbeltblind behandlingsfase på 12 uker, hvor alle pasienter vil ta oral paliperidon ER hver dag og klozapin versus klozapin alene, og en etterbehandlingsfase bestående av et oppfølgingsbesøk gjennomført 1 uke etter at en pasient har mottatt siste dose paliperidon ER. Studien, inkludert screenings- og etterbehandlingsfasen, vil vare i omtrent 30 uker. Screening og utvasking kan utføres mens en pasient er poliklinisk. Sikkerhet vil bli vurdert ved laboratoriemålinger (kjemi, leverfunksjonstester, hematologi, hormon, lipidvurderinger, prolaktin [blind], urinanalyse og undersøkelser av urinmedisiner; målinger av kroppsvekt, høyde og midjeomkrets; EKG og ESRS (ekstrapyramidalt syndrom) karakterskala). Disse instrumentene vil bli brukt til å vurdere ekstrapyramidale symptomer (EPS) og dyskinesier. Bivirkninger vil bli overvåket, inkludert psykiatriske bivirkninger av interesse (forverring av psykose, hyperprolaktinemi, vektøkning) som kan være assosiert med paliperidon ER i denne populasjonen. Hovedmålet med denne studien er å evaluere den langsiktige (12 uker) sikkerheten og toleransen til klozapin/paliperidon ER ved resistent schizofreni. Som utforskende sekundære mål vil studien vurdere effekten av klozapin/paliperidon ER på langsiktige symptomer på schizofreni målt ved endringene i positiv og negativ syndromskala for schizofreni (PANSS), den globale forbedringen i sykdommens alvorlighetsgrad. som målt ved Clinical Global Impression (CGI)-skalaen. Pasienter starter studien med 6,0 ​​mg/dag oral paliperidon ER. Hvis en høyere dose er nødvendig, vil dosen økes (i trinn på 3 mg/dag ikke oftere enn én gang hver 5. dag) til 12 mg/dag. Hvis 6,0 mg/dag-dosen ikke tolereres godt, kan dosen reduseres (ikke oftere enn én gang hver 5. dag) til 3,0 mg/dag. Pasienter vil bli doseret i opptil 6 måneder.