Clozapin/Paliperidon versus Clozapin/Placebo bei resistenter Schizophrenie

Dies ist eine 12-wöchige Blindstudie (Patient, Prüfer und Sponsor kennen das Studienmedikament und die vom Patienten eingenommene Dosierung nicht) zur Sicherheit und Verträglichkeit von flexibler Dosis (3 bis 12 mg pro Tag) mit verlängerter Freisetzung (ER) Paliperidon in Kombination mit Clozapin mit der Diagnose Schizophrenie. Patienten, die die Studie abgeschlossen haben oder diese Studie wegen mangelnder Wirksamkeit abgebrochen haben, aber mindestens 21 Tage der Studie abgeschlossen haben, können an dieser Studie teilnehmen. Diese Studie besteht aus einer 21-tägigen Screening- und Auswaschphase (um alle in der Studie nicht zugelassenen Medikamente abzusetzen und „auszuwaschen“) und einer doppelblinden Behandlungsphase von 12 Wochen, in der alle Patienten täglich Paliperidon ER oral einnehmen und Clozapin versus Clozapin allein, und eine Nachbehandlungsphase, bestehend aus einem Nachsorgebesuch, der 1 Woche, nachdem ein Patient die letzte Dosis von Paliperidon ER erhalten hat, abgeschlossen ist. Die Studie dauert einschließlich der Screening- und Nachbehandlungsphase etwa 30 Wochen. Screening und Auswaschung können durchgeführt werden, während ein Patient ambulant behandelt wird. Die Sicherheit wird durch Labormessungen (Chemie, Leberfunktionstests, Hämatologie, Hormon-, Lipid-Bewertungen, Prolaktin [blind], Urinanalyse und Urin-Medikamentenscreenings; Körpergewichts-, Größen- und Taillenumfangsmessungen; EKGs und ESRS (Extrapyramidales Syndrom) bewertet Bewertungsskala). Diese Instrumente werden verwendet, um extrapyramidale Symptome (EPS) und Dyskinesien zu beurteilen. Unerwünschte Ereignisse werden überwacht, einschließlich psychiatrischer unerwünschter Ereignisse von Interesse (Verschlechterung der Psychose, Hyperprolaktinämie, Gewichtszunahme), die bei dieser Population mit Paliperidon ER in Verbindung gebracht werden können. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen (12 Wochen) Sicherheit und Verträglichkeit von Clozapin/Paliperidon ER bei resistenter Schizophrenie. Als exploratives sekundäres Ziel wird die Studie die Wirkung von Clozapin/Paliperidon ER auf die Langzeitsymptome der Schizophrenie bewerten, gemessen an den Veränderungen der Werte der Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS), der globalen Verbesserung der Schwere der Erkrankung gemessen anhand der Clinical Global Impression (CGI)-Skala. Die Patienten beginnen die Studie mit 6,0 mg/Tag oralem Paliperidon ER. Wenn eine höhere Dosis erforderlich ist, wird die Dosis (in Schritten von 3 mg/Tag, nicht häufiger als einmal alle 5 Tage) auf 12 mg/Tag erhöht. Wenn die Dosis von 6,0 mg/Tag nicht gut vertragen wird, kann die Dosis (nicht häufiger als einmal alle 5 Tage) auf 3,0 mg/Tag verringert werden. Die Patienten werden bis zu 6 Monate lang behandelt.