耐性統合失調症におけるクロザピン/パリペリドンとクロザピン/プラセボの比較

これは、可変用量（1日3～12mg）、持続放出の安全性と忍容性に関する12週間の盲検試験（患者、治験責任医師、治験依頼者は患者が服用している治験薬と投与量を知らない）です。 (ER) 統合失調症と診断されたクロザピンと組み合わせたパリペリドン。 研究を完了した患者、または有効性がないためにその研究を中止したが、最低21日間の研究を完了した患者は、この研究に参加できます。 この研究は、21 日間のスクリーニングおよびウォッシュアウト段階 (研究で許可されていない薬物を中止して「洗い流す」ため)、および 12 週間の二重盲検治療段階で構成され、その間、すべての患者は経口パリペリドン ER を毎日服用します。およびクロザピン対クロザピン単独、および患者がパリペリドンERの最終用量を受けた1週間後に完了したフォローアップ訪問からなる治療後段階。 スクリーニングと治療後のフェーズを含むこの研究は、約 30 週間続きます。 患者が外来患者である間に、スクリーニングおよびウォッシュアウトが行われる場合があります。 安全性は、実験室測定（化学、肝機能検査、血液学、ホルモン、脂質評価、プロラクチン[盲検]、尿検査、および尿薬物スクリーニング、体重、身長、胴囲測定、ECGおよびESRS（錐体外路症候群）によ​​って評価されます。評価尺度）。 これらの器具は、錐体外路症状 (EPS) およびジスキネジアを評価するために使用されます。 この集団においてパリペリドンＥＲに関連する可能性のある関心のある精神医学的有害事象（精神病の悪化、高プロラクチン血症、体重増加）を含む有害事象を監視する。 この研究の主な目的は、耐性統合失調症におけるクロザピン/パリペリドン ER の長期 (12 週間) の安全性と忍容性を評価することです。 探索的副次的目的として、この研究は統合失調症の長期症状に対するクロザピン/パリペリドンERの効果を評価します。統合失調症のポジティブおよびネガティブ症候群スケール（PANSS）スコアの変化、病気の重症度の世界的な改善によって測定されます。 Clinical Global Impression（CGI）スケールによって測定されます。 患者は経口パリペリドンＥＲの６．０ｍｇ／日で試験を開始する。 より高い投与量が必要な場合は、投与量を 12 mg/日に増量します (1 日 3 mg ずつ 5 日に 1 回まで)。 1 日 6.0 mg の投与量に耐えられない場合は、1 日 3.0 mg に減量することができます (5 日に 1 回以下)。 患者は最大6か月間投与されます。