Клозапин/палиперидон в сравнении с клозапином/плацебо при резистентной шизофрении

Это 12-недельное слепое исследование (пациент, исследователь и спонсор не знают исследуемого препарата и дозы, которую принимает пациент) безопасности и переносимости гибкой дозы (от 3 до 12 мг в день), пролонгированного действия. (ER) палиперидон в комбинации с клозапином с диагнозом шизофрения. Пациенты, завершившие исследование или прекратившие участие в нем из-за отсутствия эффективности, но прошедшие как минимум 21 день исследования, могут участвовать в этом исследовании. Это исследование состоит из 21-дневной фазы скрининга и вымывания (для прекращения и «вымывания» любого лекарства, не разрешенного в исследовании), и фазы двойного слепого лечения продолжительностью 12 недель, в течение которой все пациенты будут ежедневно принимать пероральный палиперидон ER. и клозапин по сравнению с монотерапией клозапином, и фаза после лечения, состоящая из контрольного визита, завершенного через 1 неделю после того, как пациент получил последнюю дозу палиперидона ER. Исследование, включая фазу скрининга и лечения, продлится примерно 30 недель. Скрининг и промывание можно проводить, пока пациент находится амбулаторно. Безопасность будет оцениваться с помощью лабораторных измерений (химия, функциональные пробы печени, гематология, оценка гормонов, липидов, пролактин [вслепую], анализ мочи и скрининг мочи на наркотики; измерения массы тела, роста и окружности талии; ЭКГ и СОЭ (экстрапирамидный синдром). шкала оценок). Эти инструменты будут использоваться для оценки экстрапирамидных симптомов (ЭПС) и дискинезий. Нежелательные явления будут отслеживаться, включая представляющие интерес психические нежелательные явления (ухудшение психоза, гиперпролактинемия, увеличение веса), которые могут быть связаны с палиперидоном ER в этой популяции. Основная цель этого исследования — оценить долгосрочную (12 недель) безопасность и переносимость клозапина/палиперидона ER при резистентной шизофрении. В качестве второстепенной исследовательской цели исследование будет оценивать влияние клозапина/палиперидона ER на долгосрочные симптомы шизофрении, измеряемое изменениями баллов по Шкале положительных и отрицательных синдромов для шизофрении (PANSS), общее улучшение тяжести заболевания. по шкале общего клинического впечатления (CGI). Пациенты начинают исследование с перорального приема палиперидона ER в дозе 6,0 мг/сут. Если необходима более высокая доза, ее увеличивают (с шагом 3 мг/сут не чаще одного раза в 5 дней) до 12 мг/сут. При плохой переносимости дозы 6,0 мг/сут дозу можно уменьшить (не чаще 1 раза в 5 дней) до 3,0 мг/сут. Пациенты будут получать дозу на срок до 6 месяцев.