Klozapin/Paliperidon versus klozapin/placebo rezisztens skizofréniában

Ez egy 12 hetes, vak vizsgálat (a beteg, a vizsgáló és a szponzor nem ismeri a vizsgálati gyógyszert és a beteg által szedett adagot) a rugalmas dózisú (3-12 mg/nap), elnyújtott hatóanyag-leadású gyógyszer biztonságosságáról és tolerálhatóságáról. (ER) paliperidon klozapinnel kombinálva skizofrénia diagnózissal. Azok a betegek, akik befejezték a vizsgálatot, vagy akik abbahagyták azt a hatásosság hiánya miatt, de legalább 21 napos vizsgálatot végeztek, részt vehetnek a vizsgálatban. Ez a vizsgálat egy 21 napos szűrési és kimosási fázisból áll (a vizsgálatban nem engedélyezett gyógyszerek leállítására és „kimosására”), valamint egy 12 hetes kettős vak kezelési fázisból, amely során minden beteg minden nap orális paliperidon ER-t kap. és a klozapin, szemben a klozapin önmagában, és egy utókezelési szakasz, amely egy utóellenőrzési vizitből áll, amelyet 1 héttel azután fejeztek be, hogy a beteg megkapta a paliperidon ER utolsó adagját. A vizsgálat, beleértve a szűrési és utókezelési szakaszt is, körülbelül 30 hétig tart. A szűrést és a kimosást a beteg járóbeteg-ellátása közben is lehet végezni. A biztonságot laboratóriumi mérésekkel (kémia, májfunkciós tesztek, hematológia, hormon-, lipidvizsgálatok, prolaktin [vak], vizeletvizsgálat és vizelet-szűrés; testtömeg-, magasság- és derékkörfogat-mérések; EKG-k és ESRS (extrapiramidális szindróma)) értékelik. értékelési skála). Ezeket az eszközöket az extrapiramidális tünetek (EPS) és a diszkinéziák értékelésére fogják használni. A nemkívánatos eseményeket figyelemmel kell kísérni, beleértve az érdeklődésre számot tartó pszichiátriai nemkívánatos eseményeket (a pszichózis súlyosbodása, hiperprolaktinémia, súlygyarapodás), amelyek összefüggésbe hozhatók a paliperidon ER-vel ebben a populációban. A vizsgálat elsődleges célja a clozapin/paliperidon ER hosszú távú (12 hetes) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése rezisztens skizofrénia esetén. Másodlagos feltáró célként a tanulmány felméri a klozapin/paliperidon ER hatását a szkizofrénia hosszú távú tüneteire, a Skizofrénia Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) pontszámainak változásaival, a betegség súlyosságának globális javulásával mérve. a Clinical Global Impression (CGI) skálán mérve. A betegek a vizsgálatot 6,0 mg/nap orális paliperidon ER-vel kezdik. Ha nagyobb adagra van szükség, az adagot napi 12 mg-ra emelik (3 mg-os lépésekben, nem gyakrabban, mint 5 naponta egyszer). Ha a 6,0 mg/nap adagot nem jól tolerálják, az adag csökkenthető (legfeljebb 5 naponként egyszer) napi 3,0 mg-ra. A betegek legfeljebb 6 hónapig kapnak adagot.