Clozapine/paliperidon versus clozapine/placebo bij resistente schizofrenie

Dit is een 12 weken durende, blinde studie (de patiënt, onderzoeker en sponsor kennen het onderzoeksgeneesmiddel en de dosering die de patiënt neemt niet) naar de veiligheid en verdraagbaarheid van flexibele dosis (3 tot 12 mg per dag), verlengde afgifte (ER) paliperidon in combinatie met clozapine met de diagnose schizofrenie. Patiënten die de studie hebben voltooid of die de studie hebben stopgezet wegens gebrek aan werkzaamheid, maar minimaal 21 dagen van de studie hebben voltooid, kunnen deelnemen aan deze studie. Deze studie bestaat uit een screening- en wash-outfase van 21 dagen (om medicatie die niet is toegestaan ​​in de studie stop te zetten en uit te wassen) en een dubbelblinde behandelingsfase van 12 weken, waarin alle patiënten elke dag oraal paliperidon ER zullen innemen. en clozapine versus alleen clozapine, en een fase na de behandeling bestaande uit een follow-upbezoek voltooid 1 week nadat een patiënt de laatste dosis paliperidon ER heeft gekregen. Het onderzoek, inclusief screening en nabehandeling, zal ongeveer 30 weken duren. Screening en wash-out kunnen worden uitgevoerd terwijl een patiënt poliklinisch is. De veiligheid zal worden beoordeeld door middel van laboratoriummetingen (chemie, leverfunctietesten, hematologie, hormoon-, lipidenbeoordelingen, prolactine [geblindeerd], urineonderzoek en urinedrugscreens; metingen van lichaamsgewicht, lengte en middelomtrek; ECG's en de ESRS (extrapyramidaal syndroom). schaal). Deze instrumenten zullen worden gebruikt om extrapiramidale symptomen (EPS) en dyskinesieën te beoordelen. Bijwerkingen zullen worden gecontroleerd, waaronder psychiatrische bijwerkingen die van belang zijn (verergering van psychose, hyperprolactinemie, gewichtstoename) die in verband kunnen worden gebracht met paliperidon ER in deze populatie. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn (12 weken) van clozapine/paliperidon ER bij resistente schizofrenie. Als verkennend secundair doel zal de studie het effect beoordelen van clozapine/paliperidon ER op de langetermijnsymptomen van schizofrenie, gemeten aan de hand van de veranderingen in de scores van de Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS), de globale verbetering van de ernst van de ziekte. zoals gemeten door de Clinical Global Impression (CGI) schaal. Patiënten beginnen de studie met 6,0 mg/dag oraal paliperidon ER. Als een hogere dosering nodig is, wordt de dosering verhoogd (in stappen van 3 mg/dag niet vaker dan eenmaal per 5 dagen) tot 12 mg/dag. Als de dosering van 6,0 mg/dag niet goed wordt verdragen, kan de dosering worden verlaagd (niet vaker dan eenmaal per 5 dagen) tot 3,0 mg/dag. Patiënten zullen gedurende maximaal 6 maanden worden gedoseerd.