내성 정신분열증에서 클로자핀/팔리페리돈 대 클로자핀/위약

이것은 12주간의 맹검 연구(환자, 시험자 및 스폰서가 연구 약물과 환자가 복용하는 용량을 알지 못함)로서 가변 용량(1일 3~12mg), 서방형의 안전성 및 내약성에 대한 것입니다. (ER) 정신분열증의 진단과 함께 클로자핀과 조합된 팔리페리돈. 연구를 완료했거나 효능 부족으로 해당 연구를 중단했지만 최소 21일의 연구를 완료한 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 이 연구는 21일 스크리닝 및 세척 단계(연구에서 허용되지 않은 모든 약물을 중단하고 "세척"하기 위해)와 12주의 이중 맹검 치료 단계로 구성되며, 이 기간 동안 모든 환자는 매일 경구 팔리페리돈 ER을 복용하게 됩니다. 및 클로자핀 대 클로자핀 단독, 및 환자가 팔리페리돈 ER의 최종 용량을 투여받은 후 1주 후에 완료되는 후속 방문으로 구성된 치료 후 단계. 스크리닝 및 치료 후 단계를 포함한 연구는 약 30주 동안 지속됩니다. 환자가 외래에 있는 동안 스크리닝 및 세척을 수행할 수 있습니다. 안전성은 실험실 측정(화학, 간 기능 검사, 혈액학, 호르몬, 지질 평가, 프로락틴[맹검], 소변 검사 및 소변 약물 선별, 체중, 신장 및 허리 둘레 측정, ECG 및 ESRS(추체외로 증후군)으로 평가됩니다. 등급 척도). 이러한 기구는 추체외로 증상(EPS) 및 운동 이상증을 평가하는 데 사용됩니다. 이 모집단에서 팔리페리돈 ER과 관련될 수 있는 관심 있는 정신과적 이상 반응(정신병 악화, 고프로락틴혈증, 체중 증가)을 포함하는 이상 반응을 모니터링할 것입니다. 이 연구의 주요 목표는 내성 정신분열증에서 클로자핀/팔리페리돈 ER의 장기(12주) 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 탐색적 2차 목표로서, 이 연구는 정신분열병 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수의 변화, 질병 중증도의 전반적인 개선으로 측정된 정신분열병의 장기 증상에 대한 클로자핀/팔리페리돈 ER의 효과를 평가할 것입니다. CGI(Clinical Global Impression) 척도에 의해 측정됩니다. 환자는 경구용 팔리페리돈 ER 6.0mg/일에서 연구를 시작합니다. 더 높은 용량이 필요한 경우 용량을 12mg/일로 증량합니다(3mg/일 증분, 5일에 한 번 이하). 6.0mg/일 용량이 내약성이 좋지 않으면 용량을 3.0mg/일로 감량할 수 있습니다(5일마다 1회 이상). 환자는 최대 6개월 동안 투약됩니다.