猪鞭虫卵 (TSO) 悬浮液与安慰剂对比治疗活动性克罗恩病 (TRUST-2)
2015年2月9日 更新者：Dr. Falk Pharma GmbH
双盲、随机、安慰剂对照、多中心 II 期研究，以评估三种不同剂量的口服猪鞭虫卵 (TSO) 悬浮液在活动性克罗恩病中的疗效和安全性
这项研究将仅在德国、丹麦、奥地利、捷克共和国和瑞士的中心进行。
这项概念验证研究旨在评估三种剂量的口服 TSO 混悬剂与安慰剂相比在诱导克罗恩病缓解方面的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
254
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hessen
-
Frankfurt a.M.、Hessen、德国、60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 签署知情同意书，
- 18 至 75 岁的男性或女性，
- 自筛选前至少 3 个月通过内窥镜和组织学或内窥镜和放射学标准确认克罗恩病 (CD) 的诊断，
- 育龄女性妊娠试验阴性。
主要排除标准：
- 在基线前的最后 3 个月内进行过肠道手术，
- 切除超过 50 厘米的回肠，
- 回肠造口术或结肠造口术，
- 化脓性并发症，
- 感染性腹泻的证据（即粪便培养物中有致病菌或艰难梭菌毒素），
- 脓肿、穿孔、瘘管或肛周病变，
- 需要立即手术（例如严重狭窄、严重出血、腹膜炎、肠梗阻），
- 狭窄性疾病的临床症状，
- 肠外或管饲，
- 肝功能异常（筛选时 ALT 或 ALP > 2.5 x 正常 [ULN] 上限）、肝硬化或门静脉高压症，
- 筛选时肾功能异常（胱抑素 C > ULN），
- 研究者认为可能影响患者依从性或结果解释的任何严重的伴随心血管、肾脏、内分泌或精神疾病，
- 与显着免疫抑制相关的任何情况，
- 在过去 5 年内患有活动性恶性肿瘤或接受过抗癌药物治疗。
- 现有或打算怀孕或哺乳，
- 最近 30 天内参加过另一项临床试验，同时参加过另一项临床试验，或之前参加过本试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂溶液
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安慰剂溶液
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实验性的：低剂量 TSO
TSO低剂量混悬液
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低剂量 TSO 悬浮液
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实验性的：中剂量 TSO
TSO中剂量混悬液
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中剂量 TSO 悬浮液
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实验性的：高剂量 TSO
TSO高剂量混悬液
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高剂量 TSO 悬浮液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 12 周的临床缓解率 (LOCF) 定义为 CDAI< 150
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件
大体时间：12周
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12周
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在 CDAI 中减少 > 100 分
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jürgen Schölmerich, Prof.、Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月18日
首次发布 (估计)
2011年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月9日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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