Suspension de Trichuris Suis Ova (TSO) versus placebo dans la maladie de Crohn active (TRUST-2)
9 février 2015 mis à jour par: Dr. Falk Pharma GmbH
Étude de phase II multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de trois dosages différents de la suspension orale de Trichuris Suis Ova (TSO) dans la maladie de Crohn active
Cette étude se déroulera uniquement dans des centres en Allemagne, au Danemark, en Autriche, en République tchèque et en Suisse.
Cette étude de preuve de concept vise à évaluer l'efficacité de trois doses de suspension orale de TSO par rapport à un placebo pour l'induction d'une rémission dans la maladie de Crohn.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
254
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hessen
-
Frankfurt a.M., Hessen, Allemagne, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé,
- Homme ou femme entre 18 et 75 ans,
- Diagnostic établi de maladie de Crohn (MC) depuis au moins 3 mois avant le dépistage confirmé par des critères endoscopiques et histologiques, ou endoscopiques et radiologiques,
- Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer.
Principaux critères d'exclusion :
- Chirurgie intestinale au cours des 3 derniers mois avant le départ,
- Résection de plus de 50 cm de l'iléon,
- Iléostomie ou colostomie,
- Complications septiques,
- Preuve de diarrhée infectieuse (c'est-à-dire bactérie pathogène ou toxine de Clostridium difficile dans la coproculture),
- Abcès, perforation, fistules ou lésions périanales,
- Chirurgie immédiate requise (par exemple, sténose majeure, saignement grave, péritonite, iléus),
- Signes cliniques de la maladie sténosante,
- Alimentation parentérale ou par sonde,
- Fonction hépatique anormale (ALT ou ALP > 2,5 x limite supérieure de la normale [LSN] lors du dépistage), cirrhose du foie ou hypertension portale,
- Fonction rénale anormale (Cystatine C > LSN) au dépistage,
- Tout trouble cardiovasculaire, rénal, endocrinien ou psychiatrique concomitant grave qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir une influence sur l'observance du patient ou l'interprétation des résultats,
- Toute affection associée à une immunosuppression importante,
- Malignité active ou traitement avec des médicaments anticancéreux au cours des 5 dernières années.
- Grossesse ou allaitement existant ou prévu,
- Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours, participation simultanée à un autre essai clinique ou participation antérieure à cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Solution placebo
|
Solution placebo
|
|
Expérimental: TSO à faible dose
Suspension à faible dose de TSO
|
Suspension TSO à faible dose
|
|
Expérimental: TSO à dose moyenne
Suspension à dose moyenne de TSO
|
Suspension TSO à dose moyenne
|
|
Expérimental: TSO à haute dose
Suspension à haute dose de TSO
|
Suspension TSO à haute dose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de rémission clinique à la semaine 12 (LOCF) défini comme un CDAI < 150
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Réduction de > 100 points au CDAI
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jürgen Schölmerich, Prof., Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2011
Première publication (Estimation)
19 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TSU-2/CDA
- 2006-000720-13 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .