Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trichuris Suis Ova (TSO) suspension versus placebo ved aktiv Crohns sygdom (TRUST-2)

9. februar 2015 opdateret af: Dr. Falk Pharma GmbH

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter fase II-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​tre forskellige doser af oral Trichuris Suis Ova (TSO) suspension ved aktiv Crohns sygdom

Denne undersøgelse vil kun køre i centre i Tyskland, Danmark, Østrig, Tjekkiet og Schweiz.

Denne proof-of-concept-undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​tre doser oral TSO-suspension vs. placebo til induktion af remission ved Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

254

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt a.M., Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke,
  • Mand eller kvinde mellem 18 og 75 år,
  • Etableret diagnose af Crohns sygdom (CD) siden mindst 3 måneder før screening bekræftet af endoskopiske og histologiske eller endoskopiske og radiologiske kriterier,
  • Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Tarmkirurgi inden for de sidste 3 måneder før baseline,
  • Resektion af mere end 50 cm af ileum,
  • Ileostomi eller kolostomi,
  • Septiske komplikationer,
  • Tegn på infektiøs diarré (dvs. patogene bakterier eller Clostridium difficile-toksin i afføringskultur),
  • Byld, perforation, fistler eller perianale læsioner,
  • Øjeblikkelig operation påkrævet (f.eks. større stenose, alvorlig blødning, peritonitis, ileus),
  • Kliniske tegn på snærende sygdom,
  • Parenteral eller sondeernæring,
  • Unormal leverfunktion (ALT eller ALP > 2,5 x øvre grænse for normal [ULN] ved screening), levercirrhose eller portal hypertension,
  • Unormal nyrefunktion (Cystatin C > ULN) ved screening,
  • Enhver alvorlig samtidig kardiovaskulær, nyre-, endokrin- eller psykiatrisk lidelse, som efter investigatorens mening kan have indflydelse på patientens compliance eller fortolkningen af ​​resultaterne,
  • Enhver tilstand forbundet med betydelig immunsuppression,
  • Aktiv malignitet eller behandling med kræftlægemidler inden for de sidste 5 år.
  • Eksisterende eller påtænkt graviditet eller amning,
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage, samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller tidligere deltagelse i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo opløsning
Medicin: Placebo
Placebo opløsning
Eksperimentel: Lavdosis TSO
Lavdosis suspension af TSO
Medicin: Lavdosis TSO
Lavdosis TSO suspension
Eksperimentel: Mellem dosis TSO
Mellemdosis suspension af TSO
Medicin: Mellem dosis TSO
Mellemdosis TSO suspension
Eksperimentel: Højdosis TSO
Højdosis suspension af TSO
Medicin: Højdosis TSO
Højdosis TSO suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af klinisk remission ved uge 12 (LOCF) defineret som en CDAI < 150
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Reduktion på > 100 point i CDAI
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jürgen Schölmerich, Prof., Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2011

Først opslået (Skøn)

19. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSU-2/CDA
  • 2006-000720-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Lavdosis TSO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner