Trichuris Suis Ova (TSO) Suspensie versus placebo bij actieve ziekte van Crohn (TRUST-2)

Belangrijke opnamecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming,
• Man of vrouw tussen 18 en 75 jaar,
• Vastgestelde diagnose van de ziekte van Crohn (CD) sinds ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening bevestigd door endoscopische en histologische, of endoscopische en radiologische criteria,
• Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Darmoperatie in de laatste 3 maanden voorafgaand aan baseline,
• Resectie van meer dan 50 cm van het ileum,
• Ileostoma of colostoma,
• Septische complicaties,
• Bewijs van infectieuze diarree (d.w.z. pathogene bacteriën of Clostridium difficile-toxine in ontlastingscultuur),
• Abces, perforatie, fistels of perianale laesies,
• Onmiddellijke operatie vereist (bijv. ernstige stenose, ernstige bloeding, peritonitis, ileus),
• Klinische tekenen van vernauwing van de ziekte,
• Parenterale of sondevoeding,
• Abnormale leverfunctie (ALT of ALP > 2,5 x bovengrens van normaal [ULN] bij screening), levercirrose of portale hypertensie,
• Abnormale nierfunctie (cystatine C > ULN) bij screening,
• Elke ernstige bijkomende cardiovasculaire, renale, endocriene of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de therapietrouw van de patiënt of de interpretatie van de resultaten,
• Elke aandoening geassocieerd met significante immunosuppressie,
• Actieve maligniteit of behandeling met geneesmiddelen tegen kanker gedurende de laatste 5 jaar.
• Bestaande of geplande zwangerschap of borstvoeding,
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen, gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek of eerdere deelname aan dit onderzoek.