Суспензия Trichuris Suis Ova (TSO) по сравнению с плацебо при активной болезни Крона (TRUST-2)

Основные критерии включения:

• Подписанное информированное согласие,
• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет,
• Установленный диагноз болезни Крона (БК) не менее чем за 3 месяца до скрининга, подтвержденный эндоскопическими и гистологическими или эндоскопическими и рентгенологическими критериями,
• Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста.

Основные критерии исключения:

• Операции на кишечнике в течение последних 3 месяцев до исходного уровня,
• Резекция более 50 см подвздошной кишки,
• Илеостома или колостома,
• Септические осложнения,
• Признаки инфекционной диареи (например, патогенные бактерии или токсин Clostridium difficile в посевах кала),
• Абсцесс, перфорация, свищи или перианальные поражения,
• Требуется немедленная операция (например, большой стеноз, серьезное кровотечение, перитонит, кишечная непроходимость),
• Клинические признаки стриктурной болезни,
• парентеральное или зондовое питание,
• Нарушение функции печени (АЛТ или ЩФ > 2,5 x верхняя граница нормы [ВГН] при скрининге), цирроз печени или портальная гипертензия,
• Нарушение функции почек (цистатин С > ВГН) при скрининге,
• Любое тяжелое сопутствующее сердечно-сосудистое, почечное, эндокринное или психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может повлиять на соблюдение пациентом режима лечения или интерпретацию результатов,
• Любое состояние, связанное со значительной иммуносупрессией,
• Активное злокачественное новообразование или лечение противоопухолевыми препаратами в течение последних 5 лет.
• Существующая или предполагаемая беременность или кормление грудью,
• Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней, одновременное участие в другом клиническом исследовании или предыдущее участие в этом исследовании.