Trichuris Suis Ova (TSO) szuszpenzió kontra placebó aktív Crohn-betegségben (TRUST-2)
2015. február 9. frissítette: Dr. Falk Pharma GmbH
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú, II. fázisú vizsgálat az orális Trichuris Suis Ova (TSO) három különböző dózisú szuszpenzió hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aktív Crohn-betegségben
Ez a tanulmány csak Németországban, Dániában, Ausztriában, Csehországban és Svájcban fut majd.
Ennek az elgondolásnak a bizonyítékát szolgáló tanulmány célja, hogy értékelje a három adag orális TSO-szuszpenzió hatásosságát a placebóval szemben a Crohn-betegség remissziójának kiváltására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
254
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hessen
-
Frankfurt a.M., Hessen, Németország, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés,
- 18 és 75 év közötti férfi vagy nő,
- A Crohn-betegség (CD) megállapított diagnózisa a szűrést megelőzően legalább 3 hónappal, endoszkópos és szövettani, vagy endoszkópos és radiológiai kritériumokkal megerősítve,
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél.
Főbb kizárási kritériumok:
- bélműtét a kiindulási állapotot megelőző utolsó 3 hónapban,
- az ileum több mint 50 cm-es reszekciója,
- Ileostomia vagy kolosztómia,
- Szeptikus szövődmények,
- Fertőző hasmenés bizonyítéka (azaz patogén baktériumok vagy Clostridium difficile toxin székletkultúrában),
- tályog, perforáció, fisztulák vagy perianális elváltozások,
- Azonnali műtét szükséges (pl. súlyos szűkület, súlyos vérzés, hashártyagyulladás, ileus),
- A szűkületi betegség klinikai tünetei,
- parenterális vagy szondás táplálás,
- Kóros májműködés (ALT vagy ALP > 2,5-szerese a normál felső határának [ULN] a szűréskor), májcirrhosis vagy portális hipertónia,
- Kóros veseműködés (Cisztatin C > ULN) a szűréskor,
- Bármilyen súlyos egyidejű szív- és érrendszeri, vese-, endokrin vagy pszichiátriai rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a beteg együttműködését vagy az eredmények értelmezését,
- Bármilyen állapot, amely jelentős immunszuppresszióval jár,
- Aktív rosszindulatú daganat vagy rákellenes gyógyszeres kezelés az elmúlt 5 évben.
- Meglévő vagy tervezett terhesség vagy szoptatás,
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül, egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, vagy korábbi részvétel ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo oldat
|
Placebo oldat
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú TSO
A TSO alacsony dózisú felfüggesztése
|
Alacsony dózisú TSO felfüggesztés
|
|
Kísérleti: Közepes dózisú TSO
A TSO közepes dózisú szuszpenziója
|
Közepes dózisú TSO szuszpenzió
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú TSO
A TSO nagy dózisú felfüggesztése
|
Nagy dózisú TSO szuszpenzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai remisszió aránya a 12. héten (LOCF), a CDAI < 150 meghatározása szerint
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
> 100 pont csökkentése CDAI-ban
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jürgen Schölmerich, Prof., Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TSU-2/CDA
- 2006-000720-13 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .