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Trichuris Suis Ova (TSO) Suspension versus Placebo bei aktivem Morbus Crohn (TRUST-2)

9. Februar 2015 aktualisiert von: Dr. Falk Pharma GmbH

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei verschiedenen Dosierungen einer oralen Suspension von Trichuris Suis Ova (TSO) bei aktivem Morbus Crohn

Diese Studie wird nur in Zentren in Deutschland, Dänemark, Österreich, der Tschechischen Republik und der Schweiz durchgeführt.

Diese Proof-of-Concept-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von drei Dosen oraler TSO-Suspension im Vergleich zu Placebo zur Induktion einer Remission bei Morbus Crohn zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Frankfurt a.M., Hessen, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung,
  • Mann oder Frau zwischen 18 und 75 Jahren,
  • Gesicherte Diagnose von Morbus Crohn (CD) seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening bestätigt durch endoskopische und histologische oder endoskopische und radiologische Kriterien,
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Darmoperation innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn,
  • Resektion von mehr als 50 cm des Ileums,
  • Ileostomie oder Kolostomie,
  • Septische Komplikationen,
  • Nachweis von infektiösem Durchfall (d. h. pathogene Bakterien oder Clostridium difficile-Toxin in der Stuhlkultur),
  • Abszess, Perforation, Fisteln oder perianale Läsionen,
  • Sofortige Operation erforderlich (z. B. große Stenose, schwere Blutung, Peritonitis, Ileus),
  • Klinische Anzeichen einer Strikturkrankheit,
  • Parenterale oder Sondenernährung,
  • Abnormale Leberfunktion (ALT oder ALP > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts [ULN] beim Screening), Leberzirrhose oder portale Hypertension,
  • Abnorme Nierenfunktion (Cystatin C > ULN) beim Screening,
  • Jede schwere begleitende kardiovaskuläre, renale, endokrine oder psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Einfluss auf die Compliance des Patienten oder die Interpretation der Ergebnisse haben könnte,
  • Jeder Zustand, der mit einer signifikanten Immunsuppression verbunden ist,
  • Aktive Malignität oder Behandlung mit Krebsmedikamenten in den letzten 5 Jahren.
  • Bestehende oder beabsichtigte Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage, gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder vorherige Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Lösung
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Lösung
Experimental: Niedrigdosierter TSO
Niedrig dosierte Suspension von TSO
Arzneimittel: Niedrigdosierter TSO
Niedrig dosierte TSO-Suspension
Experimental: TSO mittlerer Dosis
TSO-Suspension mittlerer Dosis
Arzneimittel: TSO mittlerer Dosis
Mitteldosierte TSO-Suspension
Experimental: Hochdosierter TSO
Hochdosierte Suspension von TSO
Arzneimittel: Hochdosierter TSO
Hochdosierte TSO-Suspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Remissionsrate in Woche 12 (LOCF), definiert als CDAI < 150
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Reduktion von > 100 Punkten im CDAI
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Jürgen Schölmerich, Prof., Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSU-2/CDA
  • 2006-000720-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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