Trichuris Suis Ova (TSO) Suspension versus Placebo bei aktivem Morbus Crohn (TRUST-2)
9. Februar 2015 aktualisiert von: Dr. Falk Pharma GmbH
Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei verschiedenen Dosierungen einer oralen Suspension von Trichuris Suis Ova (TSO) bei aktivem Morbus Crohn
Diese Studie wird nur in Zentren in Deutschland, Dänemark, Österreich, der Tschechischen Republik und der Schweiz durchgeführt.
Diese Proof-of-Concept-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von drei Dosen oraler TSO-Suspension im Vergleich zu Placebo zur Induktion einer Remission bei Morbus Crohn zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
254
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hessen
-
Frankfurt a.M., Hessen, Deutschland, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung,
- Mann oder Frau zwischen 18 und 75 Jahren,
- Gesicherte Diagnose von Morbus Crohn (CD) seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening bestätigt durch endoskopische und histologische oder endoskopische und radiologische Kriterien,
- Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Darmoperation innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn,
- Resektion von mehr als 50 cm des Ileums,
- Ileostomie oder Kolostomie,
- Septische Komplikationen,
- Nachweis von infektiösem Durchfall (d. h. pathogene Bakterien oder Clostridium difficile-Toxin in der Stuhlkultur),
- Abszess, Perforation, Fisteln oder perianale Läsionen,
- Sofortige Operation erforderlich (z. B. große Stenose, schwere Blutung, Peritonitis, Ileus),
- Klinische Anzeichen einer Strikturkrankheit,
- Parenterale oder Sondenernährung,
- Abnormale Leberfunktion (ALT oder ALP > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts [ULN] beim Screening), Leberzirrhose oder portale Hypertension,
- Abnorme Nierenfunktion (Cystatin C > ULN) beim Screening,
- Jede schwere begleitende kardiovaskuläre, renale, endokrine oder psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Einfluss auf die Compliance des Patienten oder die Interpretation der Ergebnisse haben könnte,
- Jeder Zustand, der mit einer signifikanten Immunsuppression verbunden ist,
- Aktive Malignität oder Behandlung mit Krebsmedikamenten in den letzten 5 Jahren.
- Bestehende oder beabsichtigte Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage, gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder vorherige Teilnahme an dieser Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Lösung
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Placebo-Lösung
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Experimental: Niedrigdosierter TSO
Niedrig dosierte Suspension von TSO
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Niedrig dosierte TSO-Suspension
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Experimental: TSO mittlerer Dosis
TSO-Suspension mittlerer Dosis
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Mitteldosierte TSO-Suspension
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Experimental: Hochdosierter TSO
Hochdosierte Suspension von TSO
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Hochdosierte TSO-Suspension
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinische Remissionsrate in Woche 12 (LOCF), definiert als CDAI < 150
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Reduktion von > 100 Punkten im CDAI
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jürgen Schölmerich, Prof., Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TSU-2/CDA
- 2006-000720-13 (EudraCT-Nummer)
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