Trichuris Suis Ova (TSO) suspensjon versus placebo ved aktiv Crohns sykdom (TRUST-2)
9. februar 2015 oppdatert av: Dr. Falk Pharma GmbH
Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tre forskjellige doser av oral Trichuris Suis Ova (TSO) suspensjon ved aktiv Crohns sykdom
Denne studien vil kun kjøres i sentre i Tyskland, Danmark, Østerrike, Tsjekkia og Sveits.
Denne proof-of-concept-studien tar sikte på å evaluere effekten av tre doser oral TSO-suspensjon vs. placebo for induksjon av remisjon ved Crohns sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
254
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Frankfurt a.M., Hessen, Tyskland, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Signert informert samtykke,
- Mann eller kvinne mellom 18 og 75 år,
- Etablert diagnose av Crohns sykdom (CD) siden minst 3 måneder før screening bekreftet av endoskopiske og histologiske, eller endoskopiske og radiologiske kriterier,
- Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder.
Viktige eksklusjonskriterier:
- Tarmkirurgi i løpet av de siste 3 månedene før baseline,
- Reseksjon av mer enn 50 cm av ileum,
- Ileostomi eller kolostomi,
- Septiske komplikasjoner,
- Bevis på smittsom diaré (dvs. patogene bakterier eller Clostridium difficile-toksin i avføringskultur),
- Abscess, perforering, fistler eller perianale lesjoner,
- Øyeblikkelig kirurgi er nødvendig (f.eks. større stenose, alvorlig blødning, peritonitt, ileus),
- Kliniske tegn på snærende sykdom,
- Parenteral eller sondeernæring,
- Unormal leverfunksjon (ALT eller ALP > 2,5 x øvre normalgrense [ULN] ved screening), levercirrhose eller portal hypertensjon,
- Unormal nyrefunksjon (Cystatin C > ULN) ved screening,
- Enhver alvorlig samtidig kardiovaskulær, nyre-, endokrin- eller psykiatrisk lidelse, som etter etterforskerens mening kan ha innflytelse på pasientens etterlevelse eller tolkning av resultatene,
- Enhver tilstand forbundet med betydelig immunsuppresjon,
- Aktiv malignitet eller behandling med kreftmedisiner i løpet av de siste 5 årene.
- Eksisterende eller tiltenkt graviditet eller amming,
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene, samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, eller tidligere deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo løsning
|
Placebo løsning
|
|
Eksperimentell: Lavdose TSO
Lavdose-suspensjon av TSO
|
Lavdose TSO-suspensjon
|
|
Eksperimentell: Middels dose TSO
Middels dose suspensjon av TSO
|
Middels dose TSO-suspensjon
|
|
Eksperimentell: Høydose TSO
Høydose-suspensjon av TSO
|
Høydose TSO-suspensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate av klinisk remisjon ved uke 12 (LOCF) definert som en CDAI < 150
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Reduksjon på > 100 poeng i CDAI
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jürgen Schölmerich, Prof., Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TSU-2/CDA
- 2006-000720-13 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .