Suspensão de Trichuris Suis Ova (TSO) versus placebo na doença de Crohn ativa (TRUST-2)
9 de fevereiro de 2015 atualizado por: Dr. Falk Pharma GmbH
Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico de Fase II para avaliar a eficácia e a segurança de três dosagens diferentes de suspensão oral de Trichuris Suis Ova (TSO) na doença de Crohn ativa
Este estudo será realizado em centros na Alemanha, Dinamarca, Áustria, República Tcheca e Suíça, apenas.
Este estudo de prova de conceito visa avaliar a eficácia de três doses de suspensão oral de TSO versus placebo para a indução de remissão na doença de Crohn.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
254
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hessen
-
Frankfurt a.M., Hessen, Alemanha, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado assinado,
- Homem ou mulher entre 18 e 75 anos,
- Diagnóstico estabelecido de doença de Crohn (DC) desde pelo menos 3 meses antes da triagem confirmada por critérios endoscópicos e histológicos, ou endoscópicos e radiológicos,
- Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar.
Principais Critérios de Exclusão:
- Cirurgia intestinal nos últimos 3 meses antes da linha de base,
- Ressecção de mais de 50 cm do íleo,
- Ileostomia ou colostomia,
- complicações sépticas,
- Evidência de diarreia infecciosa (ou seja, bactérias patogênicas ou toxina Clostridium difficile na cultura de fezes),
- Abscesso, perfuração, fístulas ou lesões perianais,
- Cirurgia imediata necessária (por exemplo, estenose importante, sangramento grave, peritonite, íleo),
- Sinais clínicos de doença estenosante,
- Alimentação parenteral ou por sonda,
- Função hepática anormal (ALT ou ALP > 2,5 x limite superior do normal [LSN] na triagem), cirrose hepática ou hipertensão portal,
- Função renal anormal (Cistatina C > LSN) na triagem,
- Qualquer distúrbio cardiovascular, renal, endócrino ou psiquiátrico concomitante grave que, na opinião do investigador, possa influenciar a adesão do paciente ou a interpretação dos resultados,
- Qualquer condição associada com imunossupressão significativa,
- Malignidade ativa ou tratamento com drogas anticancerígenas durante os últimos 5 anos.
- Gravidez ou amamentação existente ou pretendida,
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias, participação simultânea em outro ensaio clínico ou participação anterior neste ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução placebo
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Solução placebo
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Experimental: TSO de baixa dose
Suspensão de baixa dose de TSO
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Suspensão de baixa dose de TSO
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Experimental: TSO de dose média
Suspensão de dose média de TSO
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Suspensão de TSO de dose média
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Experimental: TSO de alta dose
Suspensão de alta dose de TSO
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Suspensão de alta dose de TSO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de remissão clínica na semana 12 (LOCF) definida como CDAI < 150
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Redução de > 100 pontos no CDAI
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jürgen Schölmerich, Prof., Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSU-2/CDA
- 2006-000720-13 (Número EudraCT)
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