Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suspenze Trichuris Suis Ova (TSO) versus placebo u aktivní Crohnovy choroby (TRUST-2)

9. února 2015 aktualizováno: Dr. Falk Pharma GmbH

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tří různých dávek perorální suspenze Trichuris Suis Ova (TSO) u aktivní Crohnovy choroby

Tato studie bude probíhat pouze v centrech v Německu, Dánsku, Rakousku, České republice a Švýcarsku.

Tato studie prokazující koncepci si klade za cíl vyhodnotit účinnost tří dávek perorální suspenze TSO vs. placebo pro navození remise u Crohnovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

254

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Hessen
      • Frankfurt a.M., Hessen, Německo, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas,
  • Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let,
  • Stanovená diagnóza Crohnovy choroby (CD) alespoň 3 měsíce před screeningem potvrzená endoskopickými a histologickými nebo endoskopickými a radiologickými kritérii,
  • Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Operace střeva během posledních 3 měsíců před výchozím stavem,
  • resekce více než 50 cm ilea,
  • Ileostomie nebo kolostomie,
  • Septické komplikace,
  • Důkaz infekčního průjmu (tj. patogenní bakterie nebo toxin Clostridium difficile v kultuře stolice),
  • Absces, perforace, píštěle nebo perianální léze,
  • Je nutný okamžitý chirurgický zákrok (např. velká stenóza, závažné krvácení, peritonitida, ileus),
  • Klinické příznaky strikčního onemocnění,
  • Parenterální nebo sondová výživa,
  • Abnormální funkce jater (ALT nebo ALP > 2,5 x horní hranice normy [ULN] při screeningu), cirhóza jater nebo portální hypertenze,
  • Abnormální funkce ledvin (cystatin C > ULN) při screeningu,
  • Jakákoli závažná souběžná kardiovaskulární, renální, endokrinní nebo psychiatrická porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla mít vliv na pacientovu compliance nebo interpretaci výsledků,
  • Jakýkoli stav spojený s významnou imunosupresí,
  • Aktivní malignita nebo léčba protinádorovými léky během posledních 5 let.
  • Stávající nebo zamýšlené těhotenství nebo kojení,
  • Účast v jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů, současná účast v jiném klinickém hodnocení nebo předchozí účast v tomto hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Roztok placeba
Lék: Placebo
Roztok placeba
Experimentální: Nízká dávka TSO
Suspenze nízké dávky TSO
Lék: Nízká dávka TSO
Suspenze TSO s nízkou dávkou
Experimentální: Střední dávka TSO
Střední dávka suspenze TSO
Lék: Střední dávka TSO
Střední dávka suspenze TSO
Experimentální: Vysoká dávka TSO
Suspenze vysoké dávky TSO
Lék: Vysoká dávka TSO
Suspenze TSO s vysokou dávkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra klinické remise ve 12. týdnu (LOCF) definovaná jako CDAI < 150
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Snížení o > 100 bodů v CDAI
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Falk Pharma GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jürgen Schölmerich, Prof., Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TSU-2/CDA
  • 2006-000720-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Nízká dávka TSO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit