Trichuris Suis Ova (TSO) suspension kontra placebo vid aktiv Crohns sjukdom (TRUST-2)
9 februari 2015 uppdaterad av: Dr. Falk Pharma GmbH
Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenter fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tre olika doser av oral Trichuris Suis Ova (TSO) suspension vid aktiv Crohns sjukdom
Denna studie kommer endast att genomföras i centra i Tyskland, Danmark, Österrike, Tjeckien och Schweiz.
Denna proof-of-concept-studie syftar till att utvärdera effektiviteten av tre doser oral TSO-suspension jämfört med placebo för induktion av remission vid Crohns sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
254
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hessen
-
Frankfurt a.M., Hessen, Tyskland, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke,
- Man eller kvinna mellan 18 och 75 år,
- Fastställd diagnos av Crohns sjukdom (CD) sedan minst 3 månader före screening bekräftad av endoskopiska och histologiska eller endoskopiska och radiologiska kriterier,
- Negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Tarmkirurgi under de senaste 3 månaderna före baslinjen,
- Resektion av mer än 50 cm av ileum,
- Ileostomi eller kolostomi,
- Septiska komplikationer,
- Bevis på infektiös diarré (d.v.s. patogena bakterier eller Clostridium difficile-toxin i avföringskultur),
- Böld, perforation, fistlar eller perianala lesioner,
- Omedelbar operation krävs (t.ex. större stenos, allvarlig blödning, peritonit, ileus),
- Kliniska tecken på strypande sjukdom,
- Parenteral eller sondmatning,
- Onormal leverfunktion (ALT eller ALP > 2,5 x övre gräns för normal [ULN] vid screening), levercirros eller portal hypertoni,
- Onormal njurfunktion (Cystatin C > ULN) vid screening,
- Alla allvarliga samtidiga kardiovaskulära, renala, endokrina eller psykiatriska störningar, som enligt utredarens åsikt kan ha inverkan på patientens följsamhet eller tolkningen av resultaten,
- Alla tillstånd associerade med signifikant immunsuppression,
- Aktiv malignitet eller behandling med läkemedel mot cancer under de senaste 5 åren.
- Befintlig eller avsedd graviditet eller amning,
- Deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna, samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning eller tidigare deltagande i denna prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebolösning
|
Placebolösning
|
|
Experimentell: Lågdos TSO
Lågdossuspension av TSO
|
Lågdos TSO suspension
|
|
Experimentell: Medeldos TSO
Medeldossuspension av TSO
|
TSO-suspension med medeldos
|
|
Experimentell: Högdos TSO
Högdossuspension av TSO
|
Högdos TSO suspension
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Grad av klinisk remission vid vecka 12 (LOCF) definierad som en CDAI < 150
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Minskning av > 100 poäng i CDAI
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jürgen Schölmerich, Prof., Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
19 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TSU-2/CDA
- 2006-000720-13 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .