Trichuris Suis Ova (TSO) -suspensio vs. lumelääke aktiivisessa Crohnin taudissa (TRUST-2)
maanantai 9. helmikuuta 2015 päivittänyt: Dr. Falk Pharma GmbH
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin kolmen eri annoksen oraalisen Trichuris Suis Ova (TSO) -suspension tehoa ja turvallisuutta aktiivisessa Crohnin taudissa
Tämä tutkimus suoritetaan keskuksissa vain Saksassa, Tanskassa, Itävallassa, Tšekin tasavallassa ja Sveitsissä.
Tämän konseptitutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen oraalisen TSO-suspension annoksen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna Crohnin taudin remission induktiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
254
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hessen
-
Frankfurt a.M., Hessen, Saksa, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus,
- 18-75-vuotias mies tai nainen,
- Vakiintunut Crohnin taudin (CD) diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa, joka on vahvistettu endoskooppisilla ja histologisilla tai endoskooppisilla ja radiologisilla kriteereillä,
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- suolen leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana ennen lähtötasoa,
- Yli 50 cm:n sykkyräsuolen resektio,
- Ileostomia tai kolostomia,
- Septiset komplikaatiot,
- Todisteet tarttuvasta ripulista (eli patogeeniset bakteerit tai Clostridium difficile -toksiini ulosteviljelmässä),
- Paise, perforaatio, fistelit tai perianaaliset vauriot,
- Tarvitaan välitöntä leikkausta (esim. suuri ahtauma, vakava verenvuoto, vatsakalvontulehdus, ileus),
- Ahtautuvan sairauden kliiniset merkit,
- Parenteraalinen tai letkuruokinta,
- Epänormaali maksan toiminta (ALT tai ALP > 2,5 x normaalin yläraja [ULN] seulonnassa), maksakirroosi tai portaalihypertensio,
- Epänormaali munuaisten toiminta (kystatiini C > ULN) seulonnassa,
- Mikä tahansa vakava samanaikainen sydän- ja verisuoni-, munuais-, endokriininen tai psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tai tulosten tulkintaan,
- Mikä tahansa tila, joka liittyy merkittävään immunosuppressioon,
- Aktiivinen pahanlaatuisuus tai hoito syöpälääkkeillä viimeisen 5 vuoden aikana.
- Olemassa oleva tai suunniteltu raskaus tai imetys,
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-liuos
|
Placebo-liuos
|
|
Kokeellinen: Pienen annoksen TSO
TSO:n pieniannoksinen suspensio
|
Pieniannoksinen TSO-suspensio
|
|
Kokeellinen: Keskiannoksen TSO
Keskimääräinen TSO:n suspensio
|
Keskiannoksen TSO-suspensio
|
|
Kokeellinen: Suuren annoksen TSO
TSO:n suuriannoksinen suspensio
|
Suuriannoksinen TSO-suspensio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen remission nopeus viikolla 12 (LOCF) määritellään CDAI:ksi < 150
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
CDAI:n > 100 pisteen vähennys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jürgen Schölmerich, Prof., Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSU-2/CDA
- 2006-000720-13 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .