Sospensione di Trichuris suis ova (TSO) rispetto al placebo nella malattia di Crohn attiva (TRUST-2)

Principali criteri di inclusione:

• Consenso informato firmato,
• Uomo o donna di età compresa tra i 18 e i 75 anni,
• Diagnosi accertata della malattia di Crohn (MC) da almeno 3 mesi prima dello screening confermata da criteri endoscopici e istologici, o endoscopici e radiologici,
• Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile.

Principali criteri di esclusione:

• Chirurgia intestinale negli ultimi 3 mesi prima del basale,
• Resezione di oltre 50 cm dell'ileo,
• Ileostomia o colostomia,
• complicazioni settiche,
• Evidenza di diarrea infettiva (cioè batteri patogeni o tossina di Clostridium difficile nella coltura delle feci),
• Ascesso, perforazione, fistole o lesioni perianali,
• È necessario un intervento chirurgico immediato (ad esempio, stenosi maggiore, sanguinamento grave, peritonite, ileo),
• Segni clinici di stenosi,
• Alimentazione parenterale o tramite sondino,
• Funzionalità epatica anomala (ALT o ALP > 2,5 volte il limite superiore della norma [ULN] allo screening), cirrosi epatica o ipertensione portale,
• Funzionalità renale anormale (cistatina C > ULN) allo screening,
• Qualsiasi grave disturbo cardiovascolare, renale, endocrino o psichiatrico concomitante, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe avere un'influenza sulla compliance del paziente o sull'interpretazione dei risultati,
• Qualsiasi condizione associata a significativa immunosoppressione,
• Tumore maligno attivo o trattamento con farmaci antitumorali negli ultimi 5 anni.
• Gravidanza o allattamento esistenti o previsti,
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni, partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica o precedente partecipazione a questa sperimentazione.