활동성 크론병에서 TSO(Trichuris Suis Ova) 현탁액 대 위약 (TRUST-2)
2015년 2월 9일 업데이트: Dr. Falk Pharma GmbH
활동성 크론병에서 경구용 Trichuris Suis Ova(TSO) 현탁액의 3가지 다른 용량의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 제2상 연구
이 연구는 독일, 덴마크, 오스트리아, 체코 및 스위스의 센터에서만 실행됩니다.
이 개념 증명 연구는 크론병의 완화 유도를 위한 경구용 TSO 현탁액 3회 용량 대 위약의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
254
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hessen
-
Frankfurt a.M., Hessen, 독일, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 서명된 동의서,
- 18세에서 75세 사이의 남녀,
- 내시경적 및 조직학적 또는 내시경적 및 방사선학적 기준에 의해 확인된 스크리닝 최소 3개월 전부터 크론병(CD) 진단 확립,
- 가임 여성의 음성 임신 검사.
주요 배제 기준:
- 기준선 이전 3개월 이내의 장 수술,
- 회장의 50cm 이상 절제,
- 회장루 또는 결장루,
- 패혈증 합병증,
- 감염성 설사의 증거(즉, 대변 배양에서 병원성 박테리아 또는 클로스트리디움 디피실리 독소),
- 농양, 천공, 누공 또는 항문 주위 병변,
- 즉각적인 수술 필요(예: 주요 협착증, 심각한 출혈, 복막염, 장폐색),
- 협착 질환의 임상 징후,
- 비경구 또는 튜브 영양,
- 비정상적인 간 기능(선별 검사 시 ALT 또는 ALP > 정상 상한[ULN]의 2.5배), 간경변 또는 문맥 고혈압,
- 스크리닝 시 비정상적인 신장 기능(Cystatin C > ULN),
- 연구자의 의견에 따라 환자의 순응도 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 심각한 수반되는 심혈관, 신장, 내분비 또는 정신 장애,
- 현저한 면역 억제와 관련된 모든 상태,
- 지난 5년 동안 활동성 악성 종양 또는 항암제 치료.
- 현재 또는 계획된 임신 또는 모유 수유,
- 지난 30일 이내에 다른 임상시험에 참여하거나, 다른 임상시험에 동시 참여하거나, 이 시험에 이전에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
플라시보 솔루션
|
위약 솔루션
|
|
실험적: 저용량 TSO
저용량 TSO 현탁액
|
저용량 TSO 현탁액
|
|
실험적: 중간 용량 TSO
TSO의 중간 용량 현탁액
|
중간 용량 TSO 현탁액
|
|
실험적: 고용량 TSO
TSO의 고용량 현탁액
|
고용량 TSO 현탁액
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CDAI< 150으로 정의되는 12주차 임상적 관해율(LOCF)
기간: 12주
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용
기간: 12주
|
12주
|
|
CDAI에서 100점 이상 감소
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jürgen Schölmerich, Prof., Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
크론병에 대한 임상 시험
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Nova Scotia Health Authority아직 모집하지 않음
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJanssen Cilag S.A.S.모병염증성 장질환(IBD) | 염증성 장 질환 (Crohn & amp;#39; s 질병 및 궤양 성 대장염)프랑스
-
Shanghai 10th People's Hospital모집하지 않고 적극적으로분변 미생물 이식 | 염증성 장 질환 (Crohn & amp;#39; s 질병 및 궤양 성 대장염)중국
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino완전한
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
저용량 TSO에 대한 임상 시험
-
Mark LebwohlCoronado Biosciences, Inc.완전한
-
Charite University, Berlin, Germany종료됨
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFood Allergy Initiative완전한
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Coronado Biosciences, Inc.; Autoimmunity Centers of Excellence종료됨
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Statens Serum Institut; Copenhagen University Hospital, Hvidovre; OvaMed GmbH완전한