Trichuris Suis Ova (TSO) Suspensión Versus Placebo en la Enfermedad de Crohn Activa (TRUST-2)
9 de febrero de 2015 actualizado por: Dr. Falk Pharma GmbH
Estudio de fase II multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de tres dosis diferentes de suspensión oral de Trichuris Suis Ova (TSO) en la enfermedad de Crohn activa
Este estudio se llevará a cabo únicamente en centros de Alemania, Dinamarca, Austria, República Checa y Suiza.
Este estudio de prueba de concepto tiene como objetivo evaluar la eficacia de tres dosis de suspensión oral de TSO frente a placebo para la inducción de la remisión en la enfermedad de Crohn.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
254
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hessen
-
Frankfurt a.M., Hessen, Alemania, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado,
- Hombre o mujer entre 18 y 75 años de edad,
- Diagnóstico establecido de enfermedad de Crohn (EC) desde al menos 3 meses antes de la selección confirmado por criterios endoscópicos e histológicos, o endoscópicos y radiológicos,
- Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil.
Criterios de exclusión principales:
- Cirugía intestinal en los últimos 3 meses antes del inicio,
- Resección de más de 50 cm del íleon,
- Ileostomía o colostomía,
- complicaciones sépticas,
- Evidencia de diarrea infecciosa (es decir, bacterias patógenas o toxina Clostridium difficile en cultivo de heces),
- Absceso, perforación, fístulas o lesiones perianales,
- Se requiere cirugía inmediata (por ejemplo, estenosis mayor, sangrado grave, peritonitis, íleo),
- Signos clínicos de enfermedad estenosante,
- Alimentación parenteral o por sonda,
- Función hepática anormal (ALT o ALP > 2,5 veces el límite superior de lo normal [LSN] en la selección), cirrosis hepática o hipertensión portal,
- Función renal anormal (Cistatina C > LSN) en la selección,
- Cualquier trastorno cardiovascular, renal, endocrino o psiquiátrico concomitante grave que, en opinión del investigador, pueda influir en el cumplimiento del paciente o en la interpretación de los resultados.
- Cualquier condición asociada con inmunosupresión significativa,
- Neoplasia maligna activa o tratamiento con fármacos anticancerosos durante los últimos 5 años.
- Embarazo o lactancia existentes o previstos,
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días, participación simultánea en otro ensayo clínico o participación previa en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Solución placebo
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Solución placebo
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Experimental: TSO de dosis baja
Suspensión de dosis baja de TSO
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Suspensión de TSO de dosis baja
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Experimental: TSO en dosis media
Suspensión de dosis media de TSO
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Suspensión de dosis media de TSO
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Experimental: Alta dosis de TSO
Alta dosis de suspensión de TSO
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Suspensión de TSO de alta dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de remisión clínica en la semana 12 (LOCF) definida como un CDAI < 150
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Rebaja de > 100 puntos en CDAI
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jürgen Schölmerich, Prof., Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TSU-2/CDA
- 2006-000720-13 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .