Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zawieszenie Trichuris Suis Ova (TSO) w porównaniu z placebo w aktywnej chorobie Leśniowskiego-Crohna (TRUST-2)

9 lutego 2015 zaktualizowane przez: Dr. Falk Pharma GmbH

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo trzech różnych dawek doustnej zawiesiny Trichuris Suis Ova (TSO) w aktywnej chorobie Leśniowskiego-Crohna

Badanie to będzie prowadzone wyłącznie w ośrodkach w Niemczech, Danii, Austrii, Czechach i Szwajcarii.

To badanie potwierdzające koncepcję ma na celu ocenę skuteczności trzech dawek doustnej zawiesiny TSO w porównaniu z placebo w indukcji remisji w chorobie Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

254

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessen
      • Frankfurt a.M., Hessen, Niemcy, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda,
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat,
  • ustalone rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna (ChLC) od co najmniej 3 miesięcy przed skriningiem potwierdzone kryteriami endoskopowo-histologicznymi lub endoskopowo-radiologicznymi,
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Operacja jelita grubego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed punktem wyjściowym,
  • Resekcja powyżej 50 cm jelita krętego,
  • Ileostomia lub kolostomia,
  • powikłania septyczne,
  • Dowody biegunki zakaźnej (tj. bakterie chorobotwórcze lub toksyna Clostridium difficile w posiewie kału),
  • Ropień, perforacja, przetoka lub zmiany okołoodbytnicze,
  • Wymagana natychmiastowa operacja (np. duże zwężenie, poważne krwawienie, zapalenie otrzewnej, niedrożność jelit),
  • Kliniczne objawy choroby zwężającej,
  • Karmienie pozajelitowe lub przez sondę,
  • nieprawidłowa czynność wątroby (AlAT lub ALP > 2,5 x górna granica normy [GGN] w badaniu przesiewowym), marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne,
  • Nieprawidłowa czynność nerek (Cystatyna C > GGN) podczas badania przesiewowego,
  • Jakiekolwiek ciężkie współistniejące zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerkowe, endokrynologiczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub interpretację wyników,
  • Każdy stan związany ze znaczną immunosupresją,
  • Czynna choroba nowotworowa lub leczenie lekami przeciwnowotworowymi w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Istniejąca lub planowana ciąża lub karmienie piersią,
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, równoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub uprzedni udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Roztwór placebo
Lek: Placebo
Roztwór placebo
Eksperymentalny: Niska dawka TSO
Niska dawka zawiesiny TSO
Lek: Niska dawka TSO
Niska dawka zawiesiny TSO
Eksperymentalny: Średnia dawka TSO
Zawiesina średniej dawki OSP
Lek: Średnia dawka TSO
Średnia dawka zawiesiny TSO
Eksperymentalny: Wysoka dawka TSO
Zawiesina w wysokiej dawce TSO
Lek: Wysoka dawka TSO
Zawiesina TSO w wysokiej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji klinicznej w 12. tygodniu (LOCF) zdefiniowany jako CDAI < 150
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Redukcja > 100 punktów w CDAI
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Jürgen Schölmerich, Prof., Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSU-2/CDA
  • 2006-000720-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Niska dawka TSO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj