开放临床研究，比较慢性斑块状银屑病的非劣效性 (MED)
2011年6月17日 更新者：Glenmark Farmacêutica Ltda
开放式临床研究，比较药物他扎罗汀 0.1% 与对照药物钙泊三醇 0.005% 治疗慢性斑块状银屑病的疗效非劣效性
本研究的目的是：
评估正在研究的药物治疗慢性斑块状银屑病的疗效。
- 人口：
根据纳入和排除标准，将从 18 至 65 岁之间的健康男女中选择 50 名临床诊断为慢性斑块状银屑病且 PASI <20% 的患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
根据纳入和排除标准，将从 18 至 65 岁之间的健康男女中选择 50 名临床诊断为慢性斑块状银屑病且 PASI <20% 的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄范围：18至65岁
- 慢性斑块状银屑病患者
- PASI <20%
- 存在直径至少为 2 cm 的双侧病灶，且每个病灶具有一定程度的对称性
- 血清钙和磷水平在正常参考范围内或发生变化，被研究者归类为无关
- 对于女性患者，同意或维持安全使用避孕措施，例如屏障（避孕套、隔膜）、激素避孕药（药丸、植入物或注射剂）、宫内节育器或禁欲（无性行为）
- 患者在同意条款中的阅读、理解、同意和签名。
排除标准：
- 妊娠（通过尿检指标确认）
- 哺乳期
- 对药物成分过敏史
- 不同临床表现的银屑病板块
- 仅累及头皮、面部、腹股沟、腋窝和/或其他间擦部位的银屑病临床表现
- 患者需要使用可能在研究期间改变疾病进程的伴随药物（局部或全身）
- 在研究开始前 12 周内使用过任何全身性银屑病治疗
- 研究开始前 28 天内使用全身性皮质类固醇
- 研究开始前 2 周内在评估区域使用局部皮质类固醇或其他局部疗法
- 研究开始前 4 周内使用光疗 (UVB / UVA-P)
- 研究开始前30天内参加过另一项临床研究的患者
- 使用任何药物或患有研究者认为可能会干扰研究的进行或解释的任何疾病
- 实验室检查发生变化（血清 AST 和 ALT、碱性磷酸酶、尿素和肌酐、总胆红素和分数）
- 有高钙血症或维生素 D 毒性证据的患者
- 医学研究者认为取消个体参与研究资格的其他合理条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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他扎罗汀 0.1%
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每天一次，最好在晚上使用药物，用量足以用产品的薄层仅覆盖病变（平均 2 mg/cm2）。仅适用于右半球的病变。
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钙泊三醇 0.005%
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每天一次，最好在晚上使用药物，用量足以用产品的薄层仅覆盖病变（平均 2 mg/cm2）。仅适用于右半球的病变。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sergio Schalka、Medcin Instituto da Pele Ltda
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月18日
首次发布 (估计)
2011年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月17日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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