Nyílt klinikai vizsgálat, a krónikus plakkos pikkelysömör nem-inferioritásának összehasonlítása (MED)
2011. június 17. frissítette: Glenmark Farmacêutica Ltda
Nyílt klinikai vizsgálat, a tazarotén 0,1%-os és a kalcipotriol 0,005%-os összehasonlító gyógyszer hatékonyságának összehasonlítása a krónikus plakkos pikkelysömör kezelésében
Ennek a tanulmánynak a célja:
A vizsgált gyógyszerek hatékonyságának értékelése a krónikus plakkos pikkelysömör kezelésében.
- Népesség:
Mindkét nemből 50, egészséges, 18 és 65 év közötti beteget választanak ki, akiknek klinikai diagnózisa krónikus plakkos pikkelysömörrel (PASI <20%), a beválasztás és a kizárás kritériumai szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
50
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Mindkét nemből 50, egészséges, 18 és 65 év közötti beteget választanak ki, akiknek klinikai diagnózisa krónikus plakkos pikkelysömörrel (PASI <20%), a beválasztás és a kizárás kritériumai szerint.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korhatár: 18 és 65 év között
- Krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő beteg
- PASI <20%
- Legalább 2 cm átmérőjű kétoldali elváltozások jelenléte, mindegyik bizonyos fokú szimmetriával
- A szérum kalcium és foszfor szintje a normál referenciatartományon belül, vagy változás esetén, a vizsgáló által irrelevánsnak minősítette
- Nőbetegek esetében a fogamzásgátlás biztonságos használatának megállapodása vagy fenntartása, mint például a barrier (óvszer, rekeszizom), a hormonális fogamzásgátlók (tabletták, implantátumok vagy injekciók), az IUD-k vagy az absztinencia (nem szex)
- A Hozzájárulás feltételeinek elolvasása, megértése, beleegyezése és aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség (vizeletvizsgálati indikátor igazolja)
- Szoptatás
- A gyógyszerek összetevőivel szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Psoriasis a lemezek klnbz klinikai bemutatsval
- A pikkelysömör klinikai képe, amely csak a fejbőrt, az arcot, az ágyékot, a hónaljat és/vagy más intertriginális területet érinti
- A betegnek olyan (helyi vagy szisztémás) egyidejű gyógyszeres alkalmazására van szüksége, amely megváltoztathatja a betegség lefolyását a vizsgálati időszak alatt
- A pikkelysömör bármely szisztémás kezelésének alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 12 héten belül
- Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül
- Helyi kortikoszteroidok vagy egyéb helyi terápiák alkalmazása a vizsgálati területeken a vizsgálat megkezdése előtt 2 héttel
- Fényterápia (UVB / UVA-P) alkalmazása 04 héttel a vizsgálat megkezdése előtt
- Olyan betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt
- Bármilyen gyógyszer használata vagy olyan betegség birtoklása, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálat végrehajtását vagy értelmezését
- A laboratóriumi vizsgálatok megváltoztak (szérum AST és ALT, alkalikus foszfatáz, karbamid és kreatinin, összbilirubin és frakciók)
- Bizonyított hiperkalcémiában vagy a D-vitamin toxicitásának bizonyítékaiban szenvedő betegek
- Az orvos által ésszerűnek ítélt egyéb feltételek az egyén vizsgálatból való kizárására vonatkozóan
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tazarotén 0,1%
|
Alkalmazza a gyógyszert naponta egyszer, lehetőleg éjszaka, olyan mennyiségben, amely elegendő ahhoz, hogy csak az elváltozásokat fedje le vékony réteggel a termékből (átlagosan 2 mg/cm2). Csak a jobb agyfélteke elváltozásainál alkalmazza.
|
|
Kalcipotriol 0,005%
|
Alkalmazza a gyógyszert naponta egyszer, lehetőleg éjszaka, olyan mennyiségben, amely elegendő ahhoz, hogy csak az elváltozásokat fedje le vékony réteggel a termékből (átlagosan 2 mg/cm2). Csak a jobb agyfélteke elváltozásainál alkalmazza.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sergio Schalka, Medcin Instituto da Pele Ltda
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2011. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MED 865-10v3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .