Étude clinique ouverte comparant la non-infériorité du psoriasis en plaques chronique (MED)
17 juin 2011 mis à jour par: Glenmark Farmacêutica Ltda
Étude clinique ouverte, comparant la non-infériorité pour l'efficacité du médicament tazarotène à 0,1 % par rapport au médicament de comparaison calcipotriol à 0,005 % dans le traitement du psoriasis en plaques chronique
Le but de cette étude est :
Évaluer l'efficacité des médicaments à l'étude pour le traitement du psoriasis en plaques chronique.
- Population:
50 patients seront sélectionnés parmi les deux sexes, en bonne santé, entre 18 et 65 ans avec un diagnostic clinique de psoriasis en plaques chronique avec PASI <20%, selon les critères d'inclusion et d'exclusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
50 patients seront sélectionnés parmi les deux sexes, en bonne santé, entre 18 et 65 ans avec un diagnostic clinique de psoriasis en plaques chronique avec PASI <20%, selon les critères d'inclusion et d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge : Entre 18 et 65 ans
- Un patient atteint de psoriasis en plaques chronique
- IPS < 20 %
- Présence de lésions bilatérales d'au moins 2 cm de diamètre et chacune avec un certain degré de symétrie
- Niveaux de calcium et de phosphore sériques dans la plage normale de référence ou en cas de changements, classés comme non pertinents par l'investigateur
- Dans le cas des patientes, accord ou maintien d'une utilisation sûre de la contraception telle que la barrière (préservatif, diaphragme), les contraceptifs hormonaux (pilules, implants ou injections), les DIU ou l'abstinence (pas de sexe)
- Lecture, compréhension, accord et signature du patient dans le Terme de Consentement.
Critère d'exclusion:
- Gestation (confirmée par un indicateur de test d'urine)
- Lactation
- Antécédents d'hypersensibilité aux composants des médicaments
- Psoriasis avec présentation clinique différente des plaques
- Tableau clinique du psoriasis impliquant uniquement le cuir chevelu, le visage, l'aine, l'aisselle et/ou une autre zone intertrigineuse
- Le patient nécessite l'utilisation concomitante de médicaments (topiques ou systémiques) susceptibles de modifier l'évolution de la maladie pendant la période d'étude
- Utilisation de tout traitement systémique du psoriasis dans les 12 semaines précédant le début de l'étude
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans les 28 jours avant le début de l'étude
- Utilisation de corticostéroïdes topiques ou d'autres thérapies topiques dans les domaines d'évaluation dans les 02 semaines avant le début de l'étude
- Utilisation de la photothérapie (UVB/UVA-P) dans les 04 semaines précédant le début de l'étude
- Patients ayant participé à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant le début de l'étude
- Utilisation de tout médicament ou possession d'une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la performance ou l'interprétation de l'étude
- Tests de laboratoire modifiés (AST et ALT sériques, phosphatase alcaline, urée et créatinine, bilirubine totale et fractions)
- Patients présentant une hypercalcémie démontrée ou des signes de toxicité de la vitamine D
- Autres conditions jugées raisonnables par l'investigateur médical quant à la disqualification de l'individu de la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Tazarotène 0,1 %
|
Appliquer le médicament une fois par jour, de préférence le soir, en quantité suffisante pour recouvrir uniquement les lésions d'une fine couche de produit (en moyenne 2 mg/cm2). Appliquer uniquement sur les lésions de l'hémisphère droit.
|
|
Calcipotriol 0,005%
|
Appliquer le médicament une fois par jour, de préférence le soir, en quantité suffisante pour recouvrir uniquement les lésions d'une fine couche de produit (en moyenne 2 mg/cm2). Appliquer uniquement sur les lésions de l'hémisphère droit.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sergio Schalka, Medcin Instituto da Pele Ltda
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2011
Première publication (ESTIMATION)
19 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MED 865-10v3
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .