Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open klinische studie, waarin non-inferioriteit van chronische plaquepsoriasis wordt vergeleken (MED)

17 juni 2011 bijgewerkt door: Glenmark Farmacêutica Ltda

Open klinische studie, waarin non-inferioriteit voor de werkzaamheid van het geneesmiddel Tazaroteen 0,1% wordt vergeleken met het vergelijkende geneesmiddel calcipotriol 0,005% bij de behandeling van chronische plaquepsoriasis

Het doel van deze studie is:

Om de werkzaamheid van de onderzochte geneesmiddelen voor de behandeling van chronische plaque psoriasis te evalueren.

- Bevolking:

Er zullen 50 patiënten worden geselecteerd van beide geslachten, gezond, tussen 18 en 65 jaar met een klinische diagnose van chronische plaque psoriasis met PASI <20%, volgens de criteria van in- en uitsluiting.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen 50 patiënten worden geselecteerd van beide geslachten, gezond, tussen 18 en 65 jaar met een klinische diagnose van chronische plaque psoriasis met PASI <20%, volgens de criteria van in- en uitsluiting.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie: tussen 18 en 65 jaar
  • Een patiënt met chronische plaque psoriasis
  • PASI <20%
  • Aanwezigheid van bilaterale laesies met een diameter van minstens 2 cm en elk met een zekere mate van symmetrie
  • Niveaus van serumcalcium en -fosfor binnen het normale referentiebereik of in geval van veranderingen, door de onderzoeker als irrelevant geclassificeerd
  • In het geval van vrouwelijke patiënten, overeenstemming of handhaving van veilig gebruik van anticonceptie zoals barrière (condoom, pessarium), hormonale anticonceptiva (pillen, implantaten of injecties), spiraaltjes of onthouding (geen seks)
  • Lezing, begrip, akkoord en handtekening van de patiënt in de Toestemmingstermijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Dracht (bevestigd door urinetestindicator)
  • Borstvoeding
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor componenten van geneesmiddelen
  • Psoriasis met verschillende klinische presentatie van de platen
  • Klinisch beeld van psoriasis waarbij alleen de hoofdhuid, het gezicht, de lies, de oksel en/of een ander intertrigineus gebied betrokken zijn
  • Patiënt vereist het gebruik van gelijktijdige medicatie (actueel of systemisch) die het verloop van de ziekte tijdens de onderzoeksperiode kan veranderen
  • Gebruik van een systemische behandeling van psoriasis binnen 12 weken voor aanvang van het onderzoek
  • Gebruik van systemische corticosteroïden binnen 28 dagen voor aanvang van de studie
  • Gebruik van lokale corticosteroïden of andere lokale therapieën op de beoordelingsgebieden binnen 02 weken voor aanvang van het onderzoek
  • Gebruik van fototherapie (UVB/UVA-P) binnen 04 weken voor aanvang van het onderzoek
  • Patiënten die binnen 30 dagen voor aanvang van de studie hebben deelgenomen aan een andere klinische studie
  • Gebruik van medicatie of bezit van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering of interpretatie van het onderzoek zou kunnen verstoren
  • Laboratoriumtesten veranderd (serum ASAT en ALAT, alkalische fosfatase, ureum en creatinine, totaal bilirubine en fracties)
  • Patiënten met aangetoonde hypercalciëmie of tekenen van toxiciteit van vitamine D
  • Andere voorwaarden die door de medisch onderzoeker redelijk worden geacht met betrekking tot de diskwalificatie van het individu van deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Tazaroteen 0,1%
Geneesmiddel: Elke patiënt krijgt een monster van de drugstest (tazaroteen 0,1%) en een controlemonster van het medicijn (calcipotrieen 0,005%).
Breng het medicijn eenmaal daags aan, bij voorkeur 's nachts, in voldoende hoeveelheden om alleen de laesies te bedekken met een dunne laag van het product (gemiddeld 2 mg/cm2). Alleen aanbrengen op laesies van de rechterhersenhelft.
Calcipotriol 0,005%
Geneesmiddel: Elke patiënt krijgt een monster van de drugstest (tazaroteen 0,1%) en een controlemonster van het medicijn (calcipotrieen 0,005%).
Breng het medicijn eenmaal daags aan, bij voorkeur 's nachts, in voldoende hoeveelheden om alleen de laesies te bedekken met een dunne laag van het product (gemiddeld 2 mg/cm2). Alleen aanbrengen op laesies van de rechterhersenhelft.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glenmark Farmacêutica Ltda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sergio Schalka, Medcin Instituto da Pele Ltda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MED 865-10v3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren