Åpen klinisk studie, som sammenligner ikke-underlegenhet ved kronisk plakkpsoriasis (MED)
17. juni 2011 oppdatert av: Glenmark Farmacêutica Ltda
Åpen klinisk studie, som sammenligner ikke-underlegenhet for effektiviteten av stoffet Tazaroten 0,1 % versus sammenligningsmedisinen Calcipotriol 0,005 % i behandlingen av kronisk plakkpsoriasis
Hensikten med denne studien er:
For å evaluere effekten av legemidlene som studeres for behandling av kronisk plakkpsoriasis.
- Befolkning:
50 pasienter vil bli valgt fra begge kjønn, friske, mellom 18 og 65 år med en klinisk diagnose av kronisk plakkpsoriasis med PASI <20 %, i henhold til kriteriene for inkludering og eksklusjon.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
50 pasienter vil bli valgt fra begge kjønn, friske, mellom 18 og 65 år med en klinisk diagnose av kronisk plakkpsoriasis med PASI <20 %, i henhold til kriteriene for inkludering og eksklusjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning: Mellom 18 og 65 år
- En pasient med kronisk plakkpsoriasis
- PASI <20 %
- Tilstedeværelse av bilaterale lesjoner med minst 2 cm i diameter og hver med en viss grad av symmetri
- Nivåer av serumkalsium og fosfor innenfor det normale referanseområdet eller i tilfelle endringer, klassifisert som irrelevant av etterforskeren
- Når det gjelder kvinnelige pasienter, avtale eller opprettholdelse av sikker bruk av prevensjon som barriere (kondom, membran), hormonelle prevensjonsmidler (piller, implantater eller injeksjoner), spiral eller abstinens (ingen sex)
- Lesing, forståelse, avtale og underskrift av pasienten i samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap (bekreftet av urinprøveindikator)
- Amming
- Anamnese med overfølsomhet overfor komponenter i legemidler
- Psoriasis med ulik klinisk presentasjon av platene
- Klinisk bilde av psoriasis som kun involverer hodebunnen, ansiktet, lysken, armhulen og/eller andre intertriginøse områder
- Pasienten krever bruk av samtidig medisinering (aktuelt eller systemisk) som kan endre sykdomsforløpet i løpet av studieperioden
- Bruk av systemisk behandling for psoriasis innen 12 uker før studiestart
- Bruk av systemiske kortikosteroider innen 28 dager før studiestart
- Bruk av topikale kortikosteroider eller andre aktuelle terapier innen vurderingsområdene innen 02 uker før studiestart
- Bruk av fototerapi (UVB/UVA-P) innen 04 uker før studiestart
- Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager før studiestart
- Bruk av medisiner eller besittelse av en sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre utførelsen eller tolkningen av studien
- Laboratorietester endret (serum AST og ALAT, alkalisk fosfatase, urea og kreatinin, total bilirubin og fraksjoner)
- Pasienter med påvist hyperkalsemi eller tegn på toksisitet av vitamin D
- Andre forhold som den medisinske etterforskeren anser som rimelige med hensyn til inhabilitet av individet fra studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tazaroten 0,1 %
|
Påfør medisinen én gang daglig, fortrinnsvis om natten, i tilstrekkelige mengder til å dekke bare lesjonene med et tynt lag av produktet (gjennomsnittlig 2 mg/cm2). Påfør kun ved lesjoner på høyre hjernehalvdel.
|
|
Kalsipotriol 0,005 %
|
Påfør medisinen én gang daglig, fortrinnsvis om natten, i tilstrekkelige mengder til å dekke bare lesjonene med et tynt lag av produktet (gjennomsnittlig 2 mg/cm2). Påfør kun ved lesjoner på høyre hjernehalvdel.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sergio Schalka, Medcin Instituto da Pele Ltda
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
19. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MED 865-10v3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .