Studio clinico aperto, confronto della non inferiorità della psoriasi a placche cronica (MED)
17 giugno 2011 aggiornato da: Glenmark Farmacêutica Ltda
Studio clinico aperto, che confronta la non inferiorità per l'efficacia del farmaco Tazarotene 0,1% rispetto al farmaco di confronto Calcipotriolo 0,005% nel trattamento della psoriasi a placche cronica
Lo scopo di questo studio è:
Valutare l'efficacia dei farmaci in studio per il trattamento della psoriasi cronica a placche.
- Popolazione:
Saranno selezionati 50 pazienti di entrambi i sessi, sani, tra i 18 ei 65 anni con diagnosi clinica di psoriasi cronica a placche con PASI <20%, secondo i criteri di inclusione ed esclusione.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Saranno selezionati 50 pazienti di entrambi i sessi, sani, tra i 18 ei 65 anni con diagnosi clinica di psoriasi cronica a placche con PASI <20%, secondo i criteri di inclusione ed esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età: tra i 18 e i 65 anni
- Un paziente con psoriasi cronica a placche
- PASSO <20%
- Presenza di lesioni bilaterali con almeno 2 cm di diametro e ciascuna con un certo grado di simmetria
- Livelli di calcio e fosforo sierici entro il normale range di riferimento o in caso di variazioni, classificate come irrilevanti dallo sperimentatore
- Nel caso di pazienti di sesso femminile, accordo o mantenimento dell'uso sicuro della contraccezione come barriera (preservativo, diaframma), contraccettivi ormonali (pillole, impianti o iniezioni), IUD o astinenza (niente sesso)
- Lettura, comprensione, accordo e firma del paziente nel termine di consenso.
Criteri di esclusione:
- Gestazione (confermata dall'indicatore del test delle urine)
- Allattamento
- Storia di ipersensibilità ai componenti dei medicinali
- Psoriasi con diversa presentazione clinica delle placche
- Quadro clinico della psoriasi che coinvolge solo il cuoio capelluto, il viso, l'inguine, l'ascella e/o altra area intertriginosa
- Il paziente richiede l'uso concomitante di farmaci (topici o sistemici) che possono alterare il decorso della malattia durante il periodo di studio
- Uso di qualsiasi trattamento sistemico per la psoriasi entro 12 settimane prima dell'inizio dello studio
- Uso di corticosteroidi sistemici entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio
- Uso di corticosteroidi topici o altre terapie topiche nelle aree di valutazione entro 02 settimane prima dell'inizio dello studio
- Uso di fototerapia (UVB / UVA-P) entro 04 settimane prima dell'inizio dello studio
- Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
- Uso di qualsiasi farmaco o possesso di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'esecuzione o l'interpretazione dello studio
- Test di laboratorio modificati (AST e ALT sieriche, fosfatasi alcalina, urea e creatinina, bilirubina totale e frazioni)
- Pazienti con ipercalcemia dimostrata o evidenza di tossicità da vitamina D
- Altre condizioni ritenute ragionevoli dallo sperimentatore medico in merito alla squalifica dell'individuo dalla partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tazarotene 0,1%
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Applicare il farmaco una volta al giorno, preferibilmente di notte, in quantità sufficiente a coprire solo le lesioni con uno strato sottile di prodotto (in media 2 mg/cm2). Applicare solo nelle lesioni dell'emisfero destro.
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Calcipotriolo 0,005%
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Applicare il farmaco una volta al giorno, preferibilmente di notte, in quantità sufficiente a coprire solo le lesioni con uno strato sottile di prodotto (in media 2 mg/cm2). Applicare solo nelle lesioni dell'emisfero destro.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sergio Schalka, Medcin Instituto da Pele Ltda
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2011
Primo Inserito (STIMA)
19 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MED 865-10v3
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