Estudo Clínico Aberto, Comparando a Não Inferioridade da Psoríase Crônica em Placas (MED)
17 de junho de 2011 atualizado por: Glenmark Farmacêutica Ltda
Estudo Clínico Aberto, Comparando a Não Inferioridade da Eficácia do Medicamento Tazaroteno 0,1% Versus o Medicamento Comparador Calcipotriol 0,005% no Tratamento da Psoríase Crônica em Placas
O objetivo deste estudo é:
Avaliar a eficácia dos medicamentos em estudo no tratamento da psoríase crônica em placas.
- População:
Serão selecionados 50 pacientes de ambos os sexos, saudáveis, entre 18 e 65 anos com diagnóstico clínico de psoríase crônica em placas com PASI < 20%, de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Serão selecionados 50 pacientes de ambos os sexos, saudáveis, entre 18 e 65 anos com diagnóstico clínico de psoríase crônica em placas com PASI < 20%, de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária: Entre 18 e 65 anos
- Um paciente com psoríase em placas crônica
- PASI <20%
- Presença de lesões bilaterais com pelo menos 2 cm de diâmetro e cada uma com algum grau de simetria
- Níveis de cálcio e fósforo séricos dentro da faixa normal de referência ou em caso de alteração, classificados como irrelevantes pelo investigador
- No caso de pacientes do sexo feminino, concordância ou manutenção do uso seguro de contracepção, como barreira (preservativo, diafragma), contraceptivos hormonais (pílulas, implantes ou injeções), DIU ou abstinência (sem sexo)
- Leitura, compreensão, concordância e assinatura do paciente no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Gestação (confirmada pelo indicador de teste de urina)
- Lactação
- História de hipersensibilidade a componentes de medicamentos
- Psoríase com diferentes apresentações clínicas das placas
- Quadro clínico de psoríase envolvendo apenas couro cabeludo, face, virilha, axila e/ou outra área intertriginosa
- Paciente requer uso de medicação concomitante (tópica ou sistêmica) que pode alterar o curso da doença durante o período do estudo
- Uso de qualquer tratamento sistêmico para psoríase dentro de 12 semanas antes do início do estudo
- Uso de corticosteroides sistêmicos até 28 dias antes do início do estudo
- Uso de corticosteroides tópicos ou outras terapias tópicas nas áreas de avaliação até 02 semanas antes do início do estudo
- Uso de fototerapia (UVB/UVA-P) até 04 semanas antes do início do estudo
- Pacientes que participaram de outro estudo clínico até 30 dias antes do início do estudo
- Uso de qualquer medicamento ou posse de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa interferir no desempenho ou na interpretação do estudo
- Exames laboratoriais alterados (AST e ALT séricas, fosfatase alcalina, uréia e creatinina, bilirrubina total e frações)
- Pacientes com hipercalcemia demonstrada ou evidência de toxicidade da vitamina D
- Outras condições consideradas razoáveis pelo investigador médico quanto à desqualificação do indivíduo para participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tazaroteno 0,1%
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Aplicar a medicação uma vez ao dia, de preferência à noite, em quantidade suficiente para cobrir apenas as lesões com uma fina camada do produto (média de 2 mg/cm2). Aplicar somente nas lesões do hemisfério direito.
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Calcipotriol 0,005%
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Aplicar a medicação uma vez ao dia, de preferência à noite, em quantidade suficiente para cobrir apenas as lesões com uma fina camada do produto (média de 2 mg/cm2). Aplicar somente nas lesões do hemisfério direito.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sergio Schalka, Medcin Instituto da Pele Ltda
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MED 865-10v3
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