Avoin kliininen tutkimus, jossa verrataan kroonisen plakkipsoriaasin ei-alempiarvoisuutta (MED)
perjantai 17. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Glenmark Farmacêutica Ltda
Avoin kliininen tutkimus, jossa verrattiin tazaroteeni 0,1 %:n tehokkuutta verrattuna vertailulääkkeeseen kalsipotrioliin 0,005 % kroonisen plakkipsoriaasin hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
Arvioida tutkittavien lääkkeiden tehokkuutta kroonisen plakkipsoriaasin hoidossa.
- Väestö:
Molemmista sukupuolista valitaan 50 potilasta, terveitä, 18–65-vuotiaita, joilla on kliininen diagnoosi krooninen plakkipsoriaasi, jonka PASI on <20 %, mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Molemmista sukupuolista valitaan 50 potilasta, terveitä, 18–65-vuotiaita, joilla on kliininen diagnoosi krooninen plakkipsoriaasi, jonka PASI on <20 %, mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka: 18-65
- Potilas, jolla on krooninen plakkipsoriaasi
- PASI <20 %
- Kahdenvälisiä vaurioita, joiden halkaisija on vähintään 2 cm ja jokaisessa on jonkin verran symmetriaa
- Seerumin kalsium- ja fosforitasot normaalin vertailualueen sisällä tai jos muutoksia on tutkijan luokittelemassa merkityksettömiksi
- Naispotilaiden kohdalla on sovittava tai ylläpidettävä turvallista ehkäisyä, kuten este (kondomi, kalvo), hormonaaliset ehkäisyvälineet (pillerit, implantit tai injektiot), kierukka tai pidätys (ei seksiä)
- Potilaan lukeminen, ymmärtäminen, suostumus ja allekirjoitus Suostumusehdot.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (vahvistettu virtsatestin indikaattorilla)
- Imetys
- Aiempi yliherkkyys lääkkeiden komponenteille
- Psoriasis, jossa levyjen kliininen kuva on erilainen
- Psoriaasin kliininen kuva, joka koskee vain päänahkaa, kasvoja, nivusia, kainaloa ja/tai muuta välialuetta
- Potilas tarvitsee samanaikaista lääkitystä (paikallista tai systeemistä), joka voi muuttaa sairauden kulkua tutkimusjakson aikana
- Minkä tahansa systeemisen psoriaasin hoidon käyttö 12 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Paikallisten kortikosteroidien tai muiden paikallisten hoitojen käyttö arviointialueilla 02 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Valohoidon (UVB / UVA-P) käyttö 04 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö tai minkä tahansa sairauden hallussapito, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa
- Laboratoriokokeissa muuttunut (seerumin AST ja ALT, alkalinen fosfataasi, urea ja kreatiniini, kokonaisbilirubiini ja fraktiot)
- Potilaat, joilla on todettu hyperkalsemia tai todisteita D-vitamiinin toksisuudesta
- Muut lääketieteellisen tutkijan kohtuullisiksi katsomat ehdot, jotka koskevat henkilön hylkäämistä tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tazaroteeni 0,1 %
|
Levitä lääkettä kerran päivässä, mieluiten yöllä, riittävä määrä peittämään vain vauriot ohuella kerroksella tuotetta (keskimäärin 2 mg/cm2). Käytä vain oikean pallonpuoliskon vaurioissa.
|
|
Kalsipotrioli 0,005 %
|
Levitä lääkettä kerran päivässä, mieluiten yöllä, riittävä määrä peittämään vain vauriot ohuella kerroksella tuotetta (keskimäärin 2 mg/cm2). Käytä vain oikean pallonpuoliskon vaurioissa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sergio Schalka, Medcin Instituto da Pele Ltda
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 20. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MED 865-10v3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .