Öppen klinisk studie, som jämför non-inferiority av kronisk plackpsoriasis (MED)
17 juni 2011 uppdaterad av: Glenmark Farmacêutica Ltda
Öppen klinisk studie, som jämför non-inferiority för effekt av läkemedlet Tazaroten 0,1 % kontra jämförelseläkemedlet Calcipotriol 0,005 % vid behandling av kronisk plackpsoriasis
Syftet med denna studie är:
För att utvärdera effektiviteten av de läkemedel som studeras för behandling av kronisk plackpsoriasis.
- Befolkning:
50 patienter kommer att väljas från båda könen, friska, mellan 18 och 65 år med en klinisk diagnos av kronisk plackpsoriasis med PASI <20%, enligt kriterierna för inkludering och exkludering.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
50 patienter kommer att väljas från båda könen, friska, mellan 18 och 65 år med en klinisk diagnos av kronisk plackpsoriasis med PASI <20%, enligt kriterierna för inkludering och exkludering.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall: Mellan 18 och 65
- En patient med kronisk plackpsoriasis
- PASI <20 %
- Förekomst av bilaterala lesioner med minst 2 cm i diameter och var och en med en viss grad av symmetri
- Nivåer av serumkalcium och fosfor inom det normala referensintervallet eller vid förändringar, klassificerade som irrelevanta av utredaren
- När det gäller kvinnliga patienter, överenskommelse eller upprätthållande av säker användning av preventivmedel såsom barriär (kondom, diafragma), hormonella preventivmedel (piller, implantat eller injektioner), spiral eller abstinens (inget sex)
- Läsning, förståelse, överenskommelse och underskrift av patienten i villkoren för samtycke.
Exklusions kriterier:
- Dräktighet (bekräftad av urintestindikator)
- Laktation
- Historik med överkänslighet mot komponenter i läkemedel
- Psoriasis med olika klinisk presentation av plattorna
- Klinisk bild av psoriasis som endast involverar hårbotten, ansiktet, ljumsken, armhålan och/eller annat intertriginous område
- Patienten behöver använda samtidig medicinering (lokal eller systemisk) som kan förändra sjukdomsförloppet under studieperioden
- Användning av någon systemisk behandling för psoriasis inom 12 veckor innan studiens start
- Användning av systemiska kortikosteroider inom 28 dagar innan studiens start
- Användning av topikala kortikosteroider eller andra topikala terapier inom bedömningsområdena inom 02 veckor innan studiens början
- Användning av fototerapi (UVB/UVA-P) inom 04 veckor före studiestart
- Patienter som har deltagit i en annan klinisk studie inom 30 dagar innan studiens start
- Användning av någon medicin eller innehav av någon sjukdom som, enligt utredarens uppfattning kan störa utförandet eller tolkningen av studien
- Laboratorietester ändrade (serum ASAT och ALAT, alkaliskt fosfatas, urea och kreatinin, totalt bilirubin och fraktioner)
- Patienter med påvisad hyperkalcemi eller tecken på toxicitet av vitamin D
- Andra villkor som den medicinska utredaren bedömer som rimliga beträffande diskvalifikation av individen från studiedeltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tazaroten 0,1 %
|
Applicera läkemedlet en gång dagligen, helst på natten, i tillräckliga mängder för att täcka endast lesionerna med ett tunt lager av produkten (i genomsnitt 2 mg/cm2). Applicera endast på lesioner i höger hjärnhalva.
|
|
Kalcipotriol 0,005 %
|
Applicera läkemedlet en gång dagligen, helst på natten, i tillräckliga mängder för att täcka endast lesionerna med ett tunt lager av produkten (i genomsnitt 2 mg/cm2). Applicera endast på lesioner i höger hjärnhalva.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sergio Schalka, Medcin Instituto da Pele Ltda
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
19 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MED 865-10v3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .