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Offene klinische Studie zum Vergleich der Nichtunterlegenheit der chronischen Plaque-Psoriasis (MED)

17. Juni 2011 aktualisiert von: Glenmark Farmacêutica Ltda

Offene klinische Studie zum Vergleich der Nichtunterlegenheit hinsichtlich der Wirksamkeit des Medikaments Tazaroten 0,1 % gegenüber dem Vergleichsmedikament Calcipotriol 0,005 % bei der Behandlung von chronischer Plaque-Psoriasis

Das Ziel dieser Studie ist:

Bewertung der Wirksamkeit der untersuchten Medikamente zur Behandlung von chronischer Plaque-Psoriasis.

- Bevölkerung:

50 Patienten beiderlei Geschlechts, gesund, zwischen 18 und 65 Jahren mit einer klinischen Diagnose einer chronischen Plaque-Psoriasis mit einem PASI < 20 %, werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

50 Patienten beiderlei Geschlechts, gesund, zwischen 18 und 65 Jahren mit einer klinischen Diagnose einer chronischen Plaque-Psoriasis mit einem PASI < 20 %, werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne: Zwischen 18 und 65
  • Ein Patient mit chronischer Plaque-Psoriasis
  • PASI <20 %
  • Vorhandensein von bilateralen Läsionen mit mindestens 2 cm Durchmesser und jeweils mit einem gewissen Grad an Symmetrie
  • Serum-Calcium- und -Phosphorspiegel im normalen Referenzbereich oder bei Veränderungen vom Prüfarzt als irrelevant eingestuft
  • Bei Patientinnen Vereinbarung oder Beibehaltung einer sicheren Anwendung von Verhütungsmitteln wie Barriere (Kondom, Diaphragma), hormonellen Verhütungsmitteln (Pillen, Implantate oder Injektionen), Spiralen oder Abstinenz (kein Sex)
  • Lesen, Verstehen, Einverständnis und Unterschrift des Patienten in der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Trächtigkeit (bestätigt durch Urintestindikator)
  • Stillzeit
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Arzneimitteln
  • Psoriasis mit unterschiedlicher klinischer Präsentation der Platten
  • Klinisches Bild einer Psoriasis, die nur die Kopfhaut, das Gesicht, die Leiste, die Achselhöhle und/oder andere intertriginöse Bereiche betrifft
  • Der Patient benötigt die Anwendung von Begleitmedikation (topisch oder systemisch), die den Krankheitsverlauf während des Studienzeitraums verändern kann
  • Anwendung einer systemischen Behandlung der Psoriasis innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studie
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn
  • Anwendung von topischen Kortikosteroiden oder anderen topischen Therapien in den Bewertungsbereichen innerhalb von 02 Wochen vor Beginn der Studie
  • Einsatz einer Phototherapie (UVB / UVA-P) innerhalb von 04 Wochen vor Studienbeginn
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Verwendung von Medikamenten oder Besitz einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen könnte
  • Labortests geändert (Serum AST und ALT, alkalische Phosphatase, Harnstoff und Kreatinin, Gesamtbilirubin und Fraktionen)
  • Patienten mit nachgewiesener Hyperkalzämie oder Anzeichen einer Toxizität von Vitamin D
  • Andere vom medizinischen Prüfer als angemessen erachtete Bedingungen für den Ausschluss der Person von der Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tazaroten 0,1 %
Arzneimittel: Jeder Patient erhält eine Probe des Drogentests (Tazaroten 0,1 %) und eine Kontrollprobe des Medikaments (Calcipotrien 0,005 %).
Tragen Sie das Medikament einmal täglich, vorzugsweise nachts, in Mengen auf, die ausreichen, um nur die Läsionen mit einer dünnen Schicht des Produkts zu bedecken (durchschnittlich 2 mg/cm2). Nur auf Läsionen der rechten Hemisphäre auftragen.
Calcipotriol 0,005 %
Arzneimittel: Jeder Patient erhält eine Probe des Drogentests (Tazaroten 0,1 %) und eine Kontrollprobe des Medikaments (Calcipotrien 0,005 %).
Tragen Sie das Medikament einmal täglich, vorzugsweise nachts, in Mengen auf, die ausreichen, um nur die Läsionen mit einer dünnen Schicht des Produkts zu bedecken (durchschnittlich 2 mg/cm2). Nur auf Läsionen der rechten Hemisphäre auftragen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glenmark Farmacêutica Ltda

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergio Schalka, Medcin Instituto da Pele Ltda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MED 865-10v3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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