공개 임상 연구, 만성 판상 건선의 비열등성 비교 (MED)
2011년 6월 17일 업데이트: Glenmark Farmacêutica Ltda
공개 임상 연구, 만성 판상 건선 치료에서 약물 Tazarotene 0.1%와 비교 약물 Calcipotriol 0.005%의 효능에 대한 비열등성 비교
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
만성 판상 건선 치료를 위해 연구 중인 약물의 효능을 평가합니다.
- 인구:
포함 및 제외 기준에 따라 PASI가 20% 미만인 만성 판상 건선의 임상 진단을 받은 18세에서 65세 사이의 건강한 남녀 50명의 환자가 선택됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
포함 및 제외 기준에 따라 PASI가 20% 미만인 만성 판상 건선의 임상 진단을 받은 18세에서 65세 사이의 건강한 남녀 50명의 환자가 선택됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령대: 18~65세
- 만성 판상 건선 환자
- PASI <20%
- 직경이 2cm 이상이고 각각 어느 정도 대칭을 이루는 양측 병변의 존재
- 정상 참조 범위 내 또는 변화가 있는 경우 조사자가 관련이 없는 것으로 분류한 혈청 칼슘 및 인의 수준
- 여성 환자의 경우 장벽(콘돔, 격막), 호르몬 피임약(알약, 임플란트 또는 주사제), IUD 또는 금욕(성 관계 없음)과 같은 피임법의 안전한 사용에 대한 동의 또는 유지
- 동의 기간에 환자의 읽기, 이해, 동의 및 서명.
제외 기준:
- 임신(소변 검사 지표로 확인)
- 젖 분비
- 약물 성분에 대한 과민증의 병력
- 판의 다른 임상 표현을 가진 건선
- 두피, 얼굴, 사타구니, 겨드랑이 및/또는 기타 간찰 부위만을 포함하는 건선의 임상상
- 환자는 연구 기간 동안 질병의 과정을 변경할 수 있는 병용 약물(국소 또는 전신)의 사용이 필요합니다.
- 연구 시작 전 12주 이내에 건선에 대한 전신 치료 사용
- 연구 시작 전 28일 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용
- 연구 시작 전 02주 이내에 평가 영역에서 국소 코르티코스테로이드 또는 기타 국소 요법의 사용
- 연구 시작 전 04주 이내에 광선 요법(UVB/UVA-P) 사용
- 연구 시작 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여한 환자
- 연구자의 의견에 따라 연구의 수행 또는 해석을 방해할 수 있는 약물 사용 또는 질병 소지
- 실험실 테스트 변경됨(혈청 AST 및 ALT, 알칼리성 포스파타제, 요소 및 크레아티닌, 총 빌리루빈 및 분수)
- 고칼슘혈증이 있거나 비타민 D 독성의 증거가 있는 환자
- 연구 참여에서 개인의 자격 박탈과 관련하여 의료 조사관이 합당하다고 간주하는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
타자로텐 0.1%
|
제품의 얇은 층(평균 2mg/cm2)으로 병변만을 덮기에 충분한 양으로 하루에 한 번, 가급적 밤에 약물을 적용합니다. 우반구의 병변에만 적용합니다.
|
|
칼시포트리올 0.005%
|
제품의 얇은 층(평균 2mg/cm2)으로 병변만을 덮기에 충분한 양으로 하루에 한 번, 가급적 밤에 약물을 적용합니다. 우반구의 병변에만 적용합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sergio Schalka, Medcin Instituto da Pele Ltda
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MED 865-10v3
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
판상형 건선에 대한 임상 시험
-
Kyunghee University Medical Center완전한Carotid Enhanced Ultrasound로 평가한 Intraplaque Neovascularization은 Plaque Vulnerability를 잘 반영합니다.대한민국