Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená klinická studie, srovnávající non-inferioritu chronické plakové psoriázy (MED)

17. června 2011 aktualizováno: Glenmark Farmacêutica Ltda

Otevřená klinická studie, porovnávající non-inferioritu pro účinnost léku tazaroten 0,1 % versus srovnávací lék kalcipotriol 0,005 % v léčbě chronické plakové psoriázy

Účelem této studie je:

Vyhodnotit účinnost studovaných léků pro léčbu chronické ložiskové psoriázy.

- Populace:

Bude vybráno 50 pacientů obou pohlaví, zdravých, ve věku 18 až 65 let s klinickou diagnózou chronické ložiskové psoriázy s PASI <20 %, podle kritérií zařazení a vyloučení.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Bude vybráno 50 pacientů obou pohlaví, zdravých, ve věku 18 až 65 let s klinickou diagnózou chronické ložiskové psoriázy s PASI <20 %, podle kritérií zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí: Mezi 18 a 65 lety
  • Pacient s chronickou ložiskovou psoriázou
  • PASI <20 %
  • Přítomnost bilaterálních lézí o průměru alespoň 2 cm a každé s určitým stupněm symetrie
  • Hladiny sérového vápníku a fosforu v normálním referenčním rozmezí nebo v případě změn klasifikovaných zkoušejícím jako irelevantní
  • V případě pacientek dohoda nebo zachování bezpečného užívání antikoncepce, jako je bariérová (kondom, bránice), hormonální antikoncepce (pilulky, implantáty nebo injekce), IUD nebo abstinence (bez sexu)
  • Přečtení, porozumění, souhlas a podpis pacienta v Podmínce souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (potvrzeno indikátorem testu moči)
  • Laktace
  • Anamnéza přecitlivělosti na složky léků
  • Psoriáza s různou klinickou prezentací plotének
  • Klinický obraz psoriázy zahrnující pouze pokožku hlavy, obličej, třísla, podpaží a/nebo jinou intertriginózní oblast
  • Pacient potřebuje souběžnou medikaci (lokální nebo systémovou), která může změnit průběh onemocnění během období studie
  • Použití jakékoli systémové léčby psoriázy během 12 týdnů před začátkem studie
  • Použití systémových kortikosteroidů během 28 dnů před zahájením studie
  • Použití topických kortikosteroidů nebo jiných topických terapií v oblastech hodnocení během 2 týdnů před začátkem studie
  • Využití fototerapie (UVB / UVA-P) do 04 týdnů před zahájením studie
  • Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie do 30 dnů před zahájením studie
  • Použití jakýchkoli léků nebo držení jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit provádění nebo interpretaci studie
  • Laboratorní testy změněny (sérové ​​AST a ALT, alkalická fosfatáza, urea a kreatinin, celkový bilirubin a frakce)
  • Pacienti s prokázanou hyperkalcémií nebo prokázanou toxicitou vitaminu D
  • Jiné podmínky, které lékař považuje za rozumné, pokud jde o diskvalifikaci jednotlivce z účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tazaroten 0,1 %
Lék: Každý pacient obdrží vzorek lékového testu (tazaroten 0,1 %) a kontrolní vzorek léku (kalcipotrien 0,005 %).
Aplikujte lék jednou denně, nejlépe na noc, v množství dostatečném k pokrytí pouze lézí tenkou vrstvou přípravku (průměrně 2 mg/cm2). Aplikujte pouze na léze pravé hemisféry.
Kalcipotriol 0,005 %
Lék: Každý pacient obdrží vzorek lékového testu (tazaroten 0,1 %) a kontrolní vzorek léku (kalcipotrien 0,005 %).
Aplikujte lék jednou denně, nejlépe na noc, v množství dostatečném k pokrytí pouze lézí tenkou vrstvou přípravku (průměrně 2 mg/cm2). Aplikujte pouze na léze pravé hemisféry.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glenmark Farmacêutica Ltda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio Schalka, Medcin Instituto da Pele Ltda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

19. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MED 865-10v3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit