慢性尋常性乾癬の非劣性を比較する公開臨床試験 (MED)
2011年6月17日 更新者:Glenmark Farmacêutica Ltda
公開臨床試験、慢性尋常性乾癬の治療における薬物タザロテン 0.1% と対照薬カルシポトリオール 0.005% の有効性に対する非劣性を比較
この調査の目的は次のとおりです。
慢性尋常性乾癬を治療するために研究中の薬物の有効性を評価すること。
- 人口:
包含および除外の基準に従って、PASI<20%の慢性尋常性乾癬の臨床診断を有する、健康な18〜65歳の男女から50人の患者が選択される。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
包含および除外の基準に従って、PASI<20%の慢性尋常性乾癬の臨床診断を有する、健康な18〜65歳の男女から50人の患者が選択される。
説明
包含基準:
- 年齢層: 18 ~ 65 歳
- 慢性尋常性乾癬患者
- PASI <20%
- 直径が少なくとも 2 cm で、それぞれがある程度の対称性を持つ両側性病変の存在
- -参照の正常範囲内または変更の場合の血清カルシウムおよびリンのレベルは、研究者によって無関係と分類されます
- 女性患者の場合、バリア(コンドーム、横隔膜)、ホルモン避妊薬(ピル、インプラントまたは注射)、IUD、または禁欲(性別なし)などの避妊の安全な使用の同意または維持
- 同意期間における患者の読み、理解、同意および署名。
除外基準:
- 妊娠(尿検査指示薬で確認)
- 授乳
- 医薬品の成分に対する過敏症の病歴
- プレートの臨床症状が異なる乾癬
- 頭皮、顔、鼠蹊部、脇の下、および/または他の間擦部のみを含む乾癬の臨床像
- -患者は、研究期間中に病気の経過を変える可能性のある併用薬(局所または全身)の使用を必要とします
- -研究開始前の12週間以内の乾癬に対する全身治療の使用
- -研究開始前28日以内の全身性コルチコステロイドの使用
- -評価領域における局所コルチコステロイドまたは他の局所療法の使用 研究開始前の02週間以内
- -研究開始前4週間以内の光線療法(UVB / UVA-P)の使用
- 研究開始前30日以内に他の臨床研究に参加した患者
- -研究者の意見では、研究の実施または解釈を妨げる可能性のある薬物の使用または病気の所持
- 臨床検査の変更 (血清 AST および ALT、アルカリホスファターゼ、尿素およびクレアチニン、総ビリルビンおよび画分)
- -高カルシウム血症が証明されているか、ビタミンDの毒性の証拠がある患者
- -研究参加からの個人の失格に関して、医学研究者によって合理的とみなされるその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
タザロテン 0.1%
|
1日1回、できれば夜間に、製品の薄い層で病変のみを覆うのに十分な量(平均2 mg / cm2)で、薬を適用します。右半球の病変にのみ適用してください。
|
カルシポトリオール 0.005%
|
1日1回、できれば夜間に、製品の薄い層で病変のみを覆うのに十分な量(平均2 mg / cm2)で、薬を適用します。右半球の病変にのみ適用してください。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Sergio Schalka、Medcin Instituto da Pele Ltda
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月17日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MED 865-10v3
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。