Открытое клиническое исследование, сравнивающее эффективность хронического бляшечного псориаза (MED)
17 июня 2011 г. обновлено: Glenmark Farmacêutica Ltda
Открытое клиническое исследование, сравнивающее не меньшую эффективность препарата тазаротен 0,1% по сравнению с препаратом сравнения кальципотриол 0,005% при лечении хронического бляшечного псориаза
Цель этого исследования:
Оценить эффективность исследуемых препаратов для лечения хронического бляшечного псориаза.
- Население:
Будут отобраны 50 пациентов обоего пола, здоровых, в возрасте от 18 до 65 лет с клиническим диагнозом хронического бляшечного псориаза с PASI <20%, в соответствии с критериями включения и исключения.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут отобраны 50 пациентов обоего пола, здоровых, в возрасте от 18 до 65 лет с клиническим диагнозом хронического бляшечного псориаза с PASI <20%, в соответствии с критериями включения и исключения.
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон: от 18 до 65 лет.
- Пациент с хроническим бляшечным псориазом
- ПАСИ <20%
- Наличие двусторонних поражений диаметром не менее 2 см, каждое из которых имеет некоторую степень симметрии.
- Уровни сывороточного кальция и фосфора в пределах нормы или в случае изменений классифицируются исследователем как не относящиеся к делу
- В случае женщин-пациентов согласие или поддержание безопасного использования контрацепции, такой как барьер (презерватив, диафрагма), гормональные контрацептивы (таблетки, имплантаты или инъекции), ВМС или воздержание (отказ от секса)
- Чтение, понимание, согласие и подпись пациента в Условиях согласия.
Критерий исключения:
- Беременность (подтверждается показателем анализа мочи)
- Кормление грудью
- В анамнезе повышенная чувствительность к компонентам лекарственных средств
- Псориаз с различной клинической картиной пластин
- Клиническая картина псориаза с поражением только волосистой части головы, лица, паха, подмышек и/или других интертригинозных областей.
- Пациенту требуется применение сопутствующих препаратов (местных или системных), которые могут изменить течение заболевания в течение периода исследования.
- Использование любого системного лечения псориаза в течение 12 недель до начала исследования
- Использование системных кортикостероидов в течение 28 дней до начала исследования
- Использование местных кортикостероидов или другой местной терапии в областях оценки в течение 2 недель до начала исследования.
- Использование фототерапии (UVB/UVA-P) в течение 04 недель до начала исследования
- Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до начала исследования
- Использование любых лекарств или наличие любого заболевания, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению или интерпретации исследования.
- Лабораторные анализы изменились (сывороточные АСТ и АЛТ, ЩФ, мочевина и креатинин, общий билирубин и фракции)
- Пациенты с продемонстрированной гиперкальциемией или признаками токсичности витамина D
- Другие условия, которые медицинский исследователь сочтет разумными в отношении отстранения лица от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тазаротен 0,1%
|
Препарат наносят один раз в сутки, предпочтительно на ночь, в количестве, достаточном для покрытия тонким слоем препарата только очагов поражения (в среднем 2 мг/см2). Применяют только при поражениях правого полушария.
|
|
Кальципотриол 0,005%
|
Препарат наносят один раз в сутки, предпочтительно на ночь, в количестве, достаточном для покрытия тонким слоем препарата только очагов поражения (в среднем 2 мг/см2). Применяют только при поражениях правого полушария.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sergio Schalka, Medcin Instituto da Pele Ltda
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MED 865-10v3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .