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完全切除的 I 期或 II 期 DLBCL 中的缩写 R-CHOP

2016年7月25日 更新者:Cheolwon Suh、Asan Medical Center

利妥昔单抗加 CHOP(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和泼尼松龙)的简化 3 周期免疫化疗对完全切除的 I 期或 II 期 CD20+ 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的 2 期研究

本研究旨在;评估缩短的全身化疗对完全切除的 CD20 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) Ann Arbor I 或 II 期患者的疗效。

研究概览

详细说明

与先化疗后放疗的局限期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 不同,在本试验中,I 期或 II 期 DLBCL 患者将接受手术切除后化疗。 在前者的治疗方案中,化疗是主要的治疗方式,而放疗成为辅助治疗,而在后者的治疗方案中,手术切除将去除所有肉眼病灶,化疗旨在去除所有微观病灶。 目前,即使在没有任何残留病灶的情况下,通常在手术后进行6个周期的化疗,而在治疗方案中占主导地位的前一个治疗方案是3个周期的化疗。 研究人员将调查在完全切除后缩短 3 个周期的利妥昔单抗加环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和泼尼松龙 (R-CHOP) 免疫化疗是否是一种有效且安全的治疗方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Asan Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受原发肿瘤根治性切除术的患者
  • 手术切除后经病理证实的 CD20 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)
  • 安阿伯第一或第二阶段
  • 无化疗史
  • 表现状态:ECOG 0-2
  • 年龄:18至70岁
  • 完全切除,术后病理报告切缘阴性
  • 通过 MUGA 或 2D 超声心动图测量的心脏射血分数≥ 50%,无临床显着异常
  • 足够的肾功能:血清肌酐水平低于 2 mg/dL (177μmol/L)
  • 足够的肝功能:转氨酶 (AST/ALT) < 正常值上限的 3 倍,胆红素 < 正常值上限的 2 倍
  • 足够的血液学功能:血红蛋白 ≥ 9 g/dL,绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1,500/mm3 和血小板计数 ≥ 75,000/mm3
  • 知情同意

排除标准:

  • 已知有 HIV (+) 或 HCV (+) 病史的患者。 然而,如果给予初级预防,HBV(+) 患者是合格的
  • 原发部位或组织学与 DLBCL 不同的既往或并发癌症,除了宫颈原位癌、经治疗的基底细胞癌、浅表性膀胱肿瘤(Ta、Tis 和 T1)。 允许在入境前 3 年以上治愈的任何癌症
  • 孕妇或哺乳期妇女、未采取充分避孕措施的育龄妇女
  • 其他严重疾病或医疗状况

    1. 不稳定的心脏病(即 充血性心力衰竭,心律失常症状性冠状动脉疾病)尽管接受治疗,在进入研究前 6 个月内发生心肌梗塞
    2. 严重的神经或精神疾病史,包括痴呆或癫痫发作
    3. 活动性不受控制的感染(病毒、细菌或真菌感染)
    4. 其他严重的内科疾病
  • 已知对任何研究药物或其成分过敏
  • 正在研究中的任何其他实验药物的伴随给药,或伴随化疗、激素疗法或免疫疗法
  • 有 B 症状或 Bulky 疾病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:利妥昔单抗联合 CHOP 免疫化疗

干预措施:常规 R-CHOP 每 3 周一次,共 3 个周期

  • 利妥昔单抗 375 mg/M2 IV 第 1 天
  • 环磷酰胺 750 mg/M2 IV 第 1 天
  • 长春新碱 1.5 mg/M2(最大 2 mg)IV 第 1 天
  • 泼尼松龙 50 mg bid 第 1-5 天,每 3 周一次
R-CHOP 治疗将持续最多 3 个周期,间隔 21 天:每个周期包括利妥昔单抗 375mg/m2(静脉注射,第 1 天)、环磷酰胺 750 mg/m2(静脉注射,第 1 天)、多柔比星 50mg/m2 (iv,第 1 天)、长春新碱 1.4mg/m2(iv,第 1 天)和泼尼松龙 100mg(口服,第 1-5 天)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间:2年
第一次 R-CHOP 化疗后存活 2 年且 DLBCL 无复发的患者比例
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:2年
无论 DLBCL 是否复发,第一个 R-CHOP 化疗周期后 2 年存活的患者比例
2年
任何不良事件作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间:从第一次 R-CHOP 到完成 R-CHOP 后 1 个月
根据 CTCAE 3.0 版,将在 R-CHOP 化疗期间测量出现不良事件的患者人数。
从第一次 R-CHOP 到完成 R-CHOP 后 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cheolwon Suh, MD, PhD、Asan Mecical Center, University of Ulsan College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (预期的)

2016年8月1日

研究完成 (预期的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月19日

首次发布 (估计)

2011年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月25日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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